ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Раздельное хранение продукции, имеющей различный статус, часто является наилучшим спосо
бом обеспечения статуса иустановленияточного местонахождения продукции.Однакопри автоматиза
ции процесса идентификации статуса продукции ее точное местонахождение может быть установлено
также с помощью других средств, например компьютерной базы данных.
Любые маркировочные материалы, применяемыедля указания статусаконтроля ииспытания про
дукции или ее компонентов, недолжны оказывать вредного воздействия на безопасность или функцио
нирование продукции.
7.5.4 Собственность потребителей
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под
управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифици
ровать. защищать исохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или
включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непри
годной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддержи
ваться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
П
р
и
м
е
ч
а
н
и
е
—
С
обств
е
нн
ость
ю
п
отр
е
б
и
т
е
ля
мож
е
т б
ы
ть
ин
т
е
лл
е
к
т
у
а
л
ь
н
а
я
собств
е
нн
ость
или
к
о
н
ф
и
д
е
нци
а
л
ь
н
а
я
ин
форма
ция
о состо
янии
е
го здоровь
я
.
Организации рекомендуется идентифицировать ответственность в отношении собственности и
других активов, принадлежащих потребителям и находящихся под управлением организации, с целью
защиты этой собственности.
Примерами такой собственности являются:
- сырьеиликомпоненты, поставляемыедля производства продукции (включаяупаковочныемате
риалы):
- продукция, поставляемая для ремонта, обслуживания или усовершенствования:
- продукция, поставляемая для дальнейшей обработки (например упаковывания, стерилизации
или испытания);
- услуги, обеспечиваемые в интересах потребителя (например передача собственности потреби
теля третьей стороне);
- интеллектуальная собственность потребителя (включая спецификации, чертежи и информа
цию. составляющую собственность потребителя).
Организация сохраняет ответственность за собственность потребителя, пока эта собственность
находится в ожиданиидальнейшей обработки ивслучае, если организация оказываетвнешним органи
зациям такие услуги, как. например, хранение и предусмотренная контрактом стерилизация.
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а разрабат
ы
вать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
или
рабо
чи
е
ин
стр
у
к
ции
п
о со
х
ра
н
е
нию
соотв
е
тств
ия
п
род
у
к
ции
р
е
г
ули
р
ующи
м тр
е
бова
ния
м
п
р
и
ос
ущ
е
ств
л
е
нии
т
е
хн
о
л
ог
ич
е
с
к
их
п
ро
ц
е
ссов в
ну
тр
и
орга
ни
за
ции
и
достав
к
е
п
род
у
к
ции
к
м
е
ст
у
н
аз
н
а
ч
е
ния
.
Сохранение соответствия должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные
работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и ксоставным частям
продукции.
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а разработать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
или
рабо
чи
е
ин
стр
у
к
ции
п
о
уп
рав
л
е
нию
п
род
у
к
ци
е
й
с огра
нич
е
нны
м сро
к
ом
х
ра
н
е
ния
ли
бо
п
род
у
к
ци
е
й
,
тр
е
б
ующ
е
й
с
п
е
ци
а
л
ь
ныху
с
л
ов
ий
х
ра
н
е
ния
.
Та
к
и
е
с
п
е
ци
а
л
ь
ны
е
у
с
л
ов
ия
х
ра
н
е
ния
до
л
ж
ны
р
е
г
и
стр
и
роватьс
я
и
б
ы
ть
уп
рав
ля
е
м
ы
м
и
.
45