ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
- сведения об авторе или инициаторе создания:
- сведения об одобрившем(их) лице{ах):
- сведения об издавшем(их) лице(ах);
- сведения о распространении;
- сведения о нумерации страниц:
- справочный файл (при необходимости).
4.2.3.4 Электронныедокументы — этосложнаяи постоянноразвивающаясяобласть. Националь
ные ирегиональные нормативныедокументы ируководства могут устанавливатьтребования кдокумен
тированным процедурам, предназначенным специально для управления электронными записями,
включаядоступ, хранение, воспроизведение, удобочитаемость, аудиторскиезаключения и (при необхо
димости) электронные подписи.
4.2.3.5 Требованием ИСО 13485 к организациям является рассматриваемое в 7.1 определение
срока службы каждого медицинского изделия.
При определении срока хранения конкретного документа следует учитывать:
- длительность нахождения на рынке конкретного медицинского изделия;
- правовые аспекты, включая правовую ответственность:
- необходимость или целесообразность неопределенно долгого срока хранения документов:
- срок хранения записей, связанных с упомянутыми документами;
- доступность запасных частей для конкретного медицинского изделия.
4.2.3.6 Организация должна хранить не менее одной копии устаревших управляемыхдокументов
в течение хотя бы минимальногосрокахранения, установленного регулирующими требованиями. Реко
мендуется также хранить устаревшие документы в течение всего времени, необходимого для понима
ния содержания записей, связанных с данными документами (см. ИСО 13485. пункт 4.2.4).
Требованием ИСО 13485 для организаций является «применение соответствующей идентифика
ции» устаревших документов: такую идентификацию можно осуществлять как физически (с помощью
штампа организации), так и с помощью электронных средств (в компьютерной базе данных).
В ИСО 13485 рассматривается возможность наличия в национальных или региональных норма
тивных документах специальных требований кхранению документов, устаревших по причине измене
ний. внесенных в медицинские изделия или систему менеджмента качества организации. Организации
рекомендуется установить рынки сбыта, ккоторым применимы такие регулирующие требования, и раз
работать систему хранения устаревших документов 8 течение необходимого срока хранения.
4.2.4 Управление записями
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
4.2.4 Управление записями
Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свиде
тельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента
качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Сле
дует разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых
при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии
записей.
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а
х
ра
ни
ть за
пи
с
и
в то
ч
е
ни
е,
п
о
к
ра
йн
е
й
м
е
р
е,
сро
к
а с
лу
жб
ы
м
е
д
ицин
с
к
ого
и
зд
е
лия
,
о
п
р
е
д
е
л
е
нн
ого орга
ни
за
ци
е
й
,
н
о
н
ом
е
н
ее
дв
ухл
е
т смом
е
н
та в
ыпу
с
к
ам
е
д
ицин
с
к
ого
и
здв
-
лия
орга
ни
за
ци
е
й
или
в соотв
е
тств
ии
с р
е
г
ули
р
ующи
м
и
тр
е
бова
ния
м
и
.
_______________________
4.2.4.1 Каждая запись может быть отнесена к одной из следующих категорий:
а — записи, относящиеся кпроектированиюи изготовлению всехмедицинскихизделийконкретно
го вида:
Ь— записи, относящиеся кизготовлению или распределению конкретного медицинского изделия
или партии медицинских изделий;
с — записи, иллюстрирующие результативность конкретной системы менеджмента качества
(записи системы менеджмента качества).
Понятно, что записи категорий а и b связаны непосредственно с конкретными медицинскими изде
лиями. Записи категории а рекомендуется хранить в течение, по крайней мере, срока службы медицин
ского изделия до тех пор. пока не закончится срок службы последнего медицинского изделия.
7