ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Идентификация медицинского изделия может бытьдостигнута с помощью маркирования, снабже
ния ярлыком (этикеткой) или определением конкретного места для размещения медицинского изделия
или контейнера с данным изделием. Например, можно использовать окрашивание в различные цвета
одинаково выглядящих частей медицинского изделия, имеющих разные функциональные характерис
тики. Для большого числа медицинских изделий, изготавливаемых с помощью непрерывно действую
щих процессов, идентификацию можно выполнять при помощи маркирования партии медицинских
изделий или точно установленных серий медицинских изделий и сопроводительной документации.
7.5.3.1.2 Идентификацию готовых медицинских изделий обычно выполняют нанесением номера
партии/серии или порядкового номера либо с помощью электронных средств. Степень необходимости
идентификациисырья и компонентови их связи с номером партии/серии или порядковым номером гото
вого медицинского изделия может зависеть от:
- используемого сырья;
- вида медицинского изделия:
- последствий отказа медицинского изделия, его компонентов или сырья, использованного при
изготовлении данного изделия;
- конкретных требований к медицинскому изделию:
- прослеживаемости (при необходимости);
- входных данных проектирования и разработки:
- регулирующих требований.
Любые маркировочные материалы, применяемые для идентификации готового медицинского
изделия, недолжны оказывать вредного воздействия на безопасность или функционирование медицин
ского изделия при использовании на медицинских изделиях или их компонентах.
7.5.3.2 Прослеживаемость
7.5.3.2.1 Общие положения
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7
.
5
.
3
.
2
П
рос
л
е
ж
и
ва
е
мость
7
.
5
.
3
.
2
.
1 Об
щи
е
п
о
л
ож
е
ния
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а разрабат
ы
вать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
п
рос
л
е
ж
и
ва
е
мост
и
.
Та
к
и
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
до
л
ж
ны
о
п
р
е
д
е
ля
ть ст
е
п
е
н
ь
п
рос
л
е
ж
и
ва
е
мост
и
п
род
у
к
ции
и
н
е
об
х
од
и
м
ы
е
за
пи
с
и
(см
.
4
.
2
.
4
.
8
.
3
и
8
.
5)
.
Если прослеживаемостьявляется требованием, тоорганизация должнауправлять специальной
идентификацией продукции и регистрировать ее (см. 4.2.4).
П
р
и
м
е
ч
а
н
и
е
— У
п
рав
л
е
ни
е
к
о
н
ф
и
г
у
ра
ци
е
й
п
род
у
к
ции
я
в
ля
е
тс
я
ср
е
дством
,
с
п
омо
щ
ь
ю
к
оторого
мож
н
о ос
ущ
е
ств
ля
ть
и
д
е
н
т
и
ф
и
к
а
цию
и
п
рос
л
е
ж
и
ва
е
мость
.
Идентификация медицинского изделия посредством нанесения номера партии/серии или поряд
ковогономералибос помощьюэлектронныхсредств позволяет осуществлять прослеживаемость вдвух
направлениях — в направлении потребителя (прослеживаемость медицинского изделия) и обрат
ном — в направлении сырья, компонентов и процессов, применяемых при изготовлении. Первое
направление важнодля прослеживанияпути медицинскогоизделиядо пользователя (напримерпациен
та или больницы), второе — позволяет исследовать проблемы в области качества и осуществлять
обратную связь с целью предупреждения появления несоответствующих медицинских изделий.
Прослеживаемостьмедицинского изделияподразумевает возможностьпроследить историю, при
менение или местонахождение конкретного медицинского изделия или вида деятельности с помощью
их зарегистрированной идентификации. Прослеживаемость обычно необходимадля выявления перво
источника несоответствия регулирующим требованиям и определения местонахождения остатков
медицинских изделий из партии несоответствующих медицинских изделий.
Организация обычнообеспечивает прослеживаемость в процессе производства продукции ихра
нения ее на складе идо момента, когда данная продукцияперестаетбытьсобственностью организации.
Организация может ограничить требование прослеживаемости, применяя вышеупомянутый процесс
частично.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация по применению менеджмента конфигурации как средства
поддержания идентификации и прослеживаемости приведена в (27).
43