ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
т ) выполнима ли технически реализация проекта (т. е. закупки, производство, установка, кон
троль и испытания);
п) было ли при использовании компьютерного программного обеспечения для проектных расче
тов, моделирования или анализа программноеобеспечение надлежащим образомутверждено, автори
зовано. верифицировано и находится ли оно под управлением конфигурацией;
о)были ли входные данные для программного обеспечения и выходные данные надлежащим
образом верифицированы и задокументированы;
р) были ли сделаны допущения при валидации процесса проектирования и разработки;
q) рассмотрены ли результаты испытаний модели или опытного образца;
г) выполнены ли видыдеятельности по менеджменту риска иесли выполнены, то являются ли они
достаточными;
s) является ли адекватным маркирование медицинского изделия;
t) реализуетливдействительности проект предназначенноеприменениемедицинскогоизделия;
и) является ли адекватным упаковывание, особенно стерильного медицинского изделия;
v) является ли адекватным процесс стерилизации;
w) совместимо ли медицинское изделие с методом стерилизации;
x) как происходит управление изменениями и их влиянием на медицинское изделие в ходе проек
тирования и разработки;
у) были ли идентифицированы и решены возможные проблемы;
z) соответствует ли медицинское изделие целям верификации и валидации;
аа) как развивается запланированный процесс проектирования и разработки;
ЬЬ) имеются ли возможности для улучшения процесса проектирования и разработки?
7.3.4.2 Другие специалисты организации
Требованиеотносительнодругих специалистоворганизации вдополнение клицам, осуществляю
щим организационные функции и имеющим непосредственное отношение канализу проектирования и
разработки (см. ИСО 13485. пункт 7.3.4), обязывает организацию привлекать лица, способные понять
анализируемую информацию по проектированию и разработке.
Некоторые национальные и региональные регулирующие органы могут выдвигать требование
привлекать в качество «других специалистов» лиц. не несущих прямой ответственности заанализируе
мый этап проектирования и разработки.
7.3.5 Верификация проекта и разработки
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями
(см. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования иразработки соответствуют
входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны под-
держиваться в рабочем состоянии (см.
4.2.4),_________________________________________________
Верификация проекта и разработки необходимадля обеспечения соответствия выходныхданных
проекта и разработки входным требованиям к проекту и разработке.
Виды деятельности по верификации могут включать в себя (при необходимости):
- испытания (например испытания типа, лабораторные анализы);
- альтернативные расчеты;
- сравнение с верифицированным проектом;
- проверки;
- анализ документов (например спецификаций, чертежей, планов, отчетов).
Если испытания идемонстрацию соответствия проводят на любой стадии верификации проекта и
разработки, безопасность и функционирование медицинских изделий рекомендуется верифицировать в
обстоятельствах, воспроизводящих весь диапазон существующих условий применения.
Если для верификации проектаиразработки используютальтернативные вычисления или сравне
ние с каким-либо верифицированным проектом, рекомендуется анализировать пригодность альтерна
тивного метода вычислений и/или верифицированного проекта. Анализ должен подтвердить, что
альтернативные расчеты или сравнение с верифицированным проектом являются существующими
научно обоснованными методами верификации рассматриваемого проекта.
31