ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Предисловие
Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения».
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытымакционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основесобственного
аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК436 «Управление качеством исоответ
ствующие аспекты для медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 10 сентября 2007 г. No 240-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСОГГО 14969:2004 «Изделия
медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003»
(ISO/TR 14969:2004 «Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of
ISO 13485:2003»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении С
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51538-99
Ин
форма
ция
об
и
зм
е
н
е
ниях
к
н
асто
ящ
е
м
у
ста
н
дарт
у
пу
б
ли
к
у
е
тс
я
в
е
ж
е
год
н
о
и
здава
е
мом
ин
форма
ци
о
нн
ом
у
к
азат
е
л
е
«
Н
а
ци
о
н
а
л
ь
ны
е
ста
н
дарт
ы
»,
ат
е
к
ст
и
зм
е
н
е
нийип
о
п
раво
к
—
в
е
ж
е
м
е
с
ячн
о
и
здава
е
м
ыхин
форма
ци
о
нных
у
к
азат
е
лях
«
Н
а
ци
о
н
а
л
ь
ны
е
ста
н
дарт
ы
».
В с
луч
ав
п
е
р
е
смотра
(зам
е
ны
)
или
отм
е
ны
н
асто
ящ
е
го ста
н
дарта соотв
е
тств
ующ
ее
у
в
е
дом
л
е
ни
е
б
у
д
е
т о
пу
б
ли
к
ова
н
о в
е
ж
е
м
е
с
ячн
о
и
здава
е
мом
ин
форма
ци
о
нн
ом
у
к
азат
е
л
е
«
Н
а
ци
о
н
а
л
ь
ны
е
ста
н
дарт
ы
».
С
оотв
е
тств
у
ющ
а
я
ин
форма
ция
,
у
в
е
дом
л
е
ни
е
и
т
е
к
ст
ы
разм
е
щ
а
ю
тс
я
та
к
ж
е
в
ин
форма
ци
о
нн
о
й
с
и
ст
е
м
е
об
щ
е
го
п
о
л
ьзова
ния
—
н
а оф
ици
а
л
ь
н
ом са
й
т
е
Ф
од
е
ра
лыю
го аг
е
н
тства
п
о т
е
хнич
е
с
к
ом
у
р
е
г
ули
рова
нию
и
м
е
тро
л
ог
ии
в
с
е
т
и
Ин
т
е
р
н
е
т
©
Стандартинформ, 2007
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии