ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Тип истепень управления, применяемые по отношению кпоставщику изакупленной продукции,
должны зависетьот ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую
продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять
продукцию в соответствии стребованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора,
оценки иповторной оценки. Записи результатовоценивания илюбых необходимыхдействий, вытека-
ющих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4)._______________________
7.4.1.1 Управление поставщиками является процессом, включающим в себя установленные кри
терии. оценивание, выбор и непрерывный мониторинг. Применение процесса зависит от назначения
закупленной или полученной иным способом продукции или содержания услуг, а также от сопутствую щих
рисков, включая вытекающие отсюда процессы системы менеджмента качества (см. ИСО 13485,
подраздел 4.1).
Например, процессы оценивания и выбора поставщиков, а также управления ими могут иметь
отличия в зависимости от их применения к:
- первоначальному изготовителю оборудования;
- услугам в области логистики;
- услугам в области информационных технологий;
- услугам на поставку стерилизаторов;
- поставщику материалов, необходимых для организации;
- услугам в области проектирования и разработки;
- лицу, оценивающему результаты клинических испытаний;
- консультанту;
- услугам в области испытаний и калибровки или
- поставщику необходимых компонентов.
7.4.1.2 Оценивание поставщика может включать в себя:
- испытание образцов поставляемой продукции или оказываемых услуг;
- анализ отчетов об оценивании, выполненном третьей стороной;
- анализ предыдущих записей о функционировании поставляемой продукции;
- сертификациюсистемы менеджмента качества поставщика, выполняемуютретьей стороной, или
- аудит системы менеджмента качества поставщика, выполняемый организацией.
7.4.1.3 Независимо от метода оценивания организация должна продемонстрировать свою спо
собность управлять закупленной продукцией или процессом, имея объективные свидетельства способ
ности поставщика оказать помощь организации в удовлетворении требований потребителя и
регулирующих требований, относящихся к закупленной продукции.
При мониторинге деятельности поставщиков организации рекомендуется рассматривать серти
фикацию поставщиковтретьейстороной, а также направления ихдеятельности ипредысторию соответ
ствия деятельности поставщиков требованиям клиентов. Организации рекомендуется также
определять частоту мониторинга деятельности поставщиков и включать в мониторинг деятельности
поставщиковнеобходимостьвизита кним регистрирующей^сертифицирующейорганизациидляполуче
нияобъективныхсвидетельств управления процессамисистемы менеджмента качества исоответствия
продукции или услугконкретным требованиям организации, включающим в себя требования потребите
ля и регулирующие требования.
7.4.2 Информация по закупкам
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая в себя, где это
необходимо:
a) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования:
b
) требования к квалификации персонала,
c) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их
сообщения поставщику.
В то
й
ст
е
п
е
ни
,
в
к
а
к
о
й
это
н
е
об
х
од
и
мо д
ля
ос
ущ
е
ств
л
е
ния
п
рос
л
е
ж
и
ва
е
мост
и
(см
.
7
.
5
.
3
.
2)
.
орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а
п
одд
е
рж
и
вать в рабо
ч
е
м состо
янии
соотв
е
тств
ующую
ин
форма
цию
п
о
за
к
уп
к
ам
,
т
.
в
.
до
к
у
м
е
н
т
ы
(см
.
4
.
2
.
3)
и
за
пи
с
и
(см
.
4
.
2
.
4)
.
______________________________________
34