ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
П
родо
л
ж
е
ни
е
таб
лицы
В
.
1
Раздел, пункт, подпункт
ИСО 9001:1994
Соответствующий
раздел, пункт,
подпункт
ИСО 13485:2003
Существеннее различие
4.4.2 Планирование7.3.1
проектирования и разра
ботки
ИСО 13485 содержит руководящие указания по верификации
соответствия выходных данных проекта целям процесса изготов
ления при передаче проекта в производство
4.4.3 Организационно7.3.1
техническоевзаимодей
ствие
—
4.4.4 Входные проект
ные данные
7.2.1; 7.3.2 ИСО 13485 содержит перечень примеров входных проектных
данных, включающих в себя законодательные и регулирующие
требования, информацию, взятую из предыдущих проектов, и вы
ходные данные видов деятельности по менеджменту риска
4.4.5 Выходные проект7.3.3
ные данные
ИСО 13485 содержит требование адекватности выходных про
ектных данных для облегчения процесса закупки.
ИСО 13485 содержит руководящие указания а виде перечня
примеров выходных проектных данных
4.4.6 Анализ проекта7.3.4
ИСО 13485 содержит более подробное объяснение целей ана
лиза проекта
4.4.7 Проверка проекта7.3.5
(31) содержит руководящие указания в виде примеров действий,
осуществляемых при верификации проекта
4.4.8 Утверждение про7.3.6
екта
ИСО 13485 содержит требование выполнения валидации про
екта до поставки медицинского изделия или введения его в эксплу
атацию либо до выполнения сопутствующих услуг.
ИСО 13485 содержит также руководящие указания для тех си
туаций. когда валидация может быть завершена только после мон
тажа медицинского изделия на месте его применения
4.4.9 Изменения проекта7.3.7
ИСО 13485 содержит требование рассмотреть влияние изме
нений проекта на составные части медицинских изделий и уже по
ставленные медицинские изделия.
ИСО 13485 содержит четко сформулированное требование хра
нить записи об изменениях проекта и сопутствующих действиях
ИСО 13485 уделяет особое внимание наиболее важным аспек
там управления документами.
4.5 Управление доку4.2.3
ментами и данными (толь
ко заголовок)
4.5.1 Общие положенияТо же
(31) выделяет различные аспекты управления документами в от
дельные подпункты; ИСО 13485 объединяет их в одном подпункте
4.5.2 Утверждение и вы4.2.3
пуск документов и данных
ИСО 13485 устанавливает минимальный срок хранения основ
ных документов на изготовление медицинского изделия (но на ме
нее срока хранения любой итоговой записи (см. 4.2.4) или согласно
соответствующим регулирующим требованиям)
4.5.3 Изменения доку4.2.3
—
ментов и данных
4.6 Закупки (только заго—
ловок)
—
4.6.1 Общие положения—
—
4.6.2 Оценка субподряд7.4.1
чиков
—
4.6.3 Документы на за7.4.2
купку
—
4.6.4 Проверка закуплен7.4.3
ной продукции
(31) устанавливает, что верификация потребителем закуплен
ной продукции на предприятии субподрядчика не освобождает
субподрядчика или организацию от ответственности за управле
ние качеством и обеспечение соответствия закупленной продук
ции регулирующим требованиям
63