ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
руководства организации, подготовку персонала, инфраструктуру, мониторинг иизмерение, обращение
с несоответствующей продукцией, корректирующие и предупреждающие действия.
Дополнительную информацию по установлению процесса менеджмента риска для медицинских
изделий можно найти в [11].
7.1.3 Срок службы медицинского изделия
Решения, связанные со сроком службы медицинского изделия, могут быть приняты для управле
нияидентифицированными остаточными рисками, которыемогут возрасти до недопустимыхуровней по
истечении периода эксплуатации медицинского изделия.
Требование к организациям определять срок службы медицинского изделия с целью управления
документами и записями установлено в ИСО 13485. пункты 4.2.3 и 4.2.4. Срок службы медицинского
изделия может бытьопределен, исходя изтехнических, юридических, коммерческихи других соображе
ний.
Обоснование установления срока службы медицинского изделия рекомендуется задокументиро
вать. включив в него:
a) назначенный срок хранения медицинского изделия:
b
) датуокончания периода эксплуатации медицинского изделия иего компонентовиз-за ихстаре
ния с течением времени;
c) число периодов эксплуатации медицинского изделия на основании испытаний медицинского
изделия:
d) ожидаемое старение материалов;
e) прочность упаковочных материалов:
0 для имплантируемых медицинских изделий — остаточный риск, являющийся результатом все
го периода пребывания медицинского изделия в теле человека;
д) для стерильных медицинских изделий — возможность поддержания стерильности:
h) способность/готовность организации, лица, работающего по договору, к оказанию услуг или
наличие соответствующего регулирующего требования;
i) стоимость и доступность запасных частей;
j) юридические соображения, включая выполнение взятых обязательств.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.2Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
a) требования потребителя, включая требования к поставке и деятельности после поставки,
b
) требования, не определенные потребителем, но необходимыедля конкретного или предпо
лагаемого использования, когда оно известно;
c) законодательные идругие обязательные требования, относящиеся к продукции:
d) любые дополнительные требования, определенные организацией.______________________
7.2.1.1 Процессы, связанныеспотребителями, рассмотрены вИС013485,пункт 7.2.1. иотнесенык;
- входным/выходным данным проектирования с целью разработки новой продукции;
- требованиям потребителя к поставкам имеющейся продукции;
- обратной связи с потребителем иконтактам с ним повопросам, связанным сполучением заказов
или поставкой продукции.
7.2.1.2 Продукцияиуслуги, которые организация может предложить потребителям, определены в
ИС013485, пункт7.2.1.Требования кпродукциииуслугам могут содержатьследующиедополнительные
факторы:
- регулирующие или законодательные требования стран или регионов, на рынках которых разме
щена продукция организации;
- предусмотренное применение;
- предполагаемое функционирование;
- факторы, связанные с проектированием;
23