ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Рекомендуется рассматривать различные виды доставки и возможные производственные усло
вия.
Метод, используемый организацией для погрузочно-разгрузочных работ, может включать в себя
рассмотрение имеющегосядля этой цели оборудования (напримерантистатическиеремешки, надевае
мые на запястье, перчатки и защитная одежда) и устройств для транспортирования продукции (напри
мер поддоны, контейнеры, конвейеры, сосуды, резервуары, такелаж, трубопроводы и другие
транспортировочные средства). Это необходимо для предупреждения поломок, порчи и загрязнения
продукции в результате воздействия вибрации, ударов, стирания, коррозии, изменения температуры,
электростатического разряда, излучения и других условий, которые могут возникнуть в ходе погрузоч
но-разгрузочных работ и в процессе хранения продукции. Необходимо рассматривать также вопросы
технического обслуживания и текущего ремонта данной продукции.
Упаковочные материалы и процессупаковываниядолжны гарантировать адекватную защитупро
дукции от повреждения. При хранении и транспортировании продукции кместуее применения упаковоч
ные материалы и маркирование (этикетирование) (см. ИСО 13485. пункт 7.3.3) должны обеспечивать
необходимую защиту от повреждения, порчи и загрязнения.
Организация такжедолжна обеспечивать надлежащие условия хранения продукции, учитывая не
только физическую безопасность, но и условия окружающей среды (например температуру и влаж
ность). Может возникнутьнеобходимостьпериодической проверки условий хранения продукциисцелью
предотвращения ее возможной порчи. Возможны административные процедуры для проставления
даты истечения срока годности продукции, решения вопросов товарооборота, разделения продукции в
соответствии с ее статусом.
Профилактические мероприятия должны включать в себя:
- поддержание стерильных условий для медицинских изделий;
- поддержание условий, обеспечивающих отсутствие пыли и статического электричества при
работе с полупроводниками:
- поддержание определенного режима температуры/влажности и гигиенических условий;
- обеспечение защиты хрупких медицинских изделий.
Идентификация продукции с ограниченным сроком службы, истекающимсроком годности илипро
дукции. требующей специальной защиты при хранении итранспортировании, важнадля предотвраще
ния ее использования по истечении срока службы или срока годности. Поэтому организация должна
установить срок службы продукции, нуждающейся в специальных условиях хранения. Такие условия
хранения должны быть управляемы и зарегистрированы (см. ИСО 13485. пункт 4.2.4).
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а
также устройства для мониторинга и измерения, необходимыедля обеспечения свидетельства соот
ветствия продукции регулирующим требованиям (см. 7.2.1).
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а разработать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
об
е
с
п
е
ч
е
ния
п
ров
е
д
е
ния
мо
ни
тор
ин
га
и
и
зм
е
р
е
ний
в соотв
е
тств
ии
с р
е
г
ули
р
ующи
м
и
тр
е
бова
ния
м
и
.
Там. где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное обору
дование должно быть:
a) откалибровано иповерено вустановленные периоды илипередегоприменением пообразцо
вым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными
эталонами. При отсутствии такихэталонов база, использованнаядля калибровки или поверки, должна
быть зарегистрирована;
b
) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;
c) идентифицировано с целью установления статуса калибровки:
d) защищеноот регулировок, которыесделали бынедействительными результаты измерения;
e) защищеноот повреждения иухудшения состояния в ходе обращения, технического обслужи
вания и хранения.
46