ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
4.1.2 Поддержание в рабочем состоянии результативности системы менеджмента качества,
то есть ее способности соответствовать требованиям потребителя и регулирующим требованиям,
заставляет организацию результативно реагировать на:
- внешние факторы, например:
изменение регулирующих требований, включая сообщения об инцидентах, обратная связь с
потребителем;
- внутренние факторы, например:
замена основного персонала,
замена технических средств,
изменение производственных процессов и замена оборудования, включая программное обеспе
чение.
замена программного обеспечения, связанного с системой менеджмента качества.
замена изделия, включая программное обеспечение.
4.1.3 К видам деятельности по поддержанию в рабочем состоянии результативной системы
менеджмента качества относят:
- установление и внедрение процессов, позволяющих достичь соответствия регулирующим тре
бованиям;
- постоянное приобретение и использование информации и данных, связанных с вышеупомяну
тыми процессами;
- определение необходимых ресурсов и обеспечение ими, включая человеческие ресурсы и
ресурсы информационной системы;
- внесение необходимых изменений в систему менеджмента качества:
- применение таких методов оценивания, как внутренние аудиты и анализ со стороны руковод
ства.
Руководящиеуказания повидам деятельности, связанным свышеупомянутымипроцессами, изло
жены в ИСО 13485. пункт 7.4.1.
4.2 Требования кдокументации
4.2.1 Общие положения
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
b
) руководство по качеству;
c) документированные процедуры в соответствии с требованиями настоящего стандарта;
d) документы, необходимыеорганизациидляобеспечения эффективногопланирования, осуще
ствления процессов и управления ими;
e) записи в соответствии с требованиями настоящего стандарта (см. 4.2.4);
f
) др
у
г
и
е
до
к
у
м
е
н
т
ы
,
у
к
аза
нны
е
в
н
а
ци
о
н
а
л
ь
ныхили
р
е
г
и
о
н
а
л
ь
ныхн
ормат
и
в
ных
до
к
у
м
е
н
та
х
.
Там
.
гд
е
в
н
асто
ящ
е
м ста
н
дарт
е
у
к
аза
н
о
,
ч
то тр
е
бова
ни
е,
п
ро
ц
е
д
у
ра
,
к
а
к
а
я
-
ли
бо д
е
я
т
е
л
ь
н
ость
или
с
п
е
ци
а
л
ь
н
о
е
м
е
ро
п
р
ия
т
и
е
до
л
ж
ны
б
ы
ть
«
до
к
у
м
е
н
т
и
рова
ны
».
п
одраз
у
м
е
ва
е
тс
я
,
ч
то
их
та
к
ж
е
с
л
е
д
у
е
т в
ып
о
лня
ть
и
п
одд
е
рж
и
вать в рабо
ч
е
м состо
янии
.
Д
ля
к
аждого т
ип
а
или
мод
е
ли
м
е
д
ицин
с
к
ого
и
зд
е
лия
орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а создать
и
п
одд
е
рж
и
вать в рабо
ч
е
м состо
янии
фа
йл
,
сод
е
ржа
щий
или
и
д
е
н
т
и
ф
ици
р
ующий
до
к
у
м
е
н
т
ы
,
о
п
р
е
д
е
ляющи
е
с
п
е
ци
ф
и
к
а
ции
н
а м
е
д
ицин
с
к
о
е
и
зд
е
ли
е
и
тр
е
бова
ния
к
с
и
ст
е
м
е
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства (см
.
4
.
2
.
3)
.
Э
т
и
до
к
у
м
е
н
т
ы
до
л
ж
ны
та
к
ж
е
о
п
р
е
д
е
ля
ть
п
о
лный
п
ро
ц
е
сс
и
зготов
л
е
ния
и
.
е
с
ли
н
е
об
х
од
и
мо
,
мо
н
тажа
и
обс
лу
ж
и
ва
ния
м
е
д
ицин
с
к
ого
и
зд
е
лия
.
П р и м е ч а н и я
1 Степень документирования системы менеджмента качества одной организации может отличаться от
другой в зависимости от:
a) размера организации и вида деятельности.
b
) сложности и взаимодействия процессов;
c) компетентности персонала.
2 Документы могут быть в любой форме и на любом носителе.
4