ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
В информации по закупкам (включая требование к поставщику о ведении записей) организация
должна определять необходимые требования к поставщику и доводить их до сведения поставщика,
обеспечиваятем самым качествозакупаемой продукции или оказываемыхуслуг, включая процессы сис
темы менеджмента качества.
Обычно эти требования оформлены в виде контракта между организацией и поставщиком.
Примеры информации по закупкам включают в себя:
- техническую информацию и технические требования;
- требования к испытаниям и приемке:
- требования к качеству продукции, услуг и процессов:
- требования кокружающей среде;
- регулирующие требования:
- сертификационные требования:
- требования к конкретному производственному оборудованию:
- специальные инструкции (например, относящиеся кзаписям о прослеживаемости):
- условия анализа и изменения контракта.
Степень конкретизации информации по закупкам будет зависеть от влияния закупленной продук
ции или оказанных услуг на конкретное медицинское изделие (см. ИСО 13485, пункт 7.4.1). например
влияния деятельности по менеджменту риска.
Например, при выполнении поставщиком операций по очистке в управляемых производственных
условиях рекомендуется заключать контракт, определяющий границы ответственности организации и
поставщика для того, чтобы не допустить загрязнения продукции чистящими веществами или персона
лом, либо того, что площади останутся неочищенными по недосмотру. В этот контракт рекомендуется
включать подробностидокументированной процедуры поочисткеиопределятьв нем уровень подготов
ки. необходимый для занятого в данной процедуре персонала.
Рекомендуется также подробно описать условия, необходимые для хранения и транспортирова
ния закупленной продукции, которые могут оказать существенное воздействие на ее безопасность,
результативность или предназначенное применение.
Организация может ссылаться на применяемую техническую информацию, например на нацио
нальные или международныестандарты и методы испытаний. Другой подход заключается в яснойи точ
ной формулировке информации, необходимой для поставщика, в заказе на продукцию.
Ответственность за анализ иутверждение данных позакупкам рекомендуется четко распределять сре
ди персонала стем. чтобы предотвратить закупку ненадлежащейпродукции. Рекомендуется идентифи
цировать статус пересмотра документов, на которые имеются ссылки в данных по закупкам, для
обеспечения закупок надлежащей продукции.
В зависимости от требований, предъявляемых организацией к прослеживаемости (см. 7.5.3.2),
документы позакупкамисоответствующие записи могут нуждаться в идентификации ихранении: напри
мер. приоценивании требований кпрослеживаемостирекомендуется рассмотреть, для облегчения про
слеживаемости какой конкретной продукции необходимо хранить информацию по закупкам и
соответствующие записи. Важно также знать, какие спецификации закупленной продукции необходимо
пересмотреть, после чего эту информацию рекомендуется хранить как часть документов по закупкам
или соответствующих записей.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организациядолжна разработатьи осуществлять контрольилидругуюдеятельность, необходи-
муюдляобеспечениясоответствиязакупленнойпродукции установленным требованиям кзакупкам.
Если организация или потребитель ее продукции предлагают осуществить верификацию на
предприятии поставщика, тоорганизациядолжна установить винформации позакупкампредполагае
мые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.
За
пи
с
и
п
о в
е
р
и
ф
и
к
а
ции
до
л
ж
ны
п
одд
е
рж
и
ватьс
я
в рабо
ч
е
м состо
янии
(см
.
4
.
2
.
4)
.
Контроль при приемкеявляетсядля организацииоднимизметодов верификациизакупленной про
дукциисцелью проверки соответствия поставленной продукции конкретным требованиям. Если необхо
димо соответствие закупленной продукции требованиям поставщика, организации рекомендуется
проверить, соответствует ли данная продукция упомянутым требованиям. Эту проверку можно выпол-
35