ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
ваемых и поставляемых медицинских изделий. Уровень подготовки, необходимый для осуществления
какого-либопроцесса, обычноопределяют, оцениваяуровеньнеобходимойкомпетентностиперсонала,
который должен осуществлять данный процесс, руководствуясь данными следующих видов
деятельности по ИСО 13485:
- распределение обязанностей и назначение персонала (см. 6.2.1):
- анализ со стороны руководства (см. 5.6);
- корректирующие действия (см. 8.5.2);
- предупреждающие действия (см. 8.5.3);
- внутренний аудит качества (см. 8.2.2).
Все вышеперечисленные виды деятельности призваны идентифицировать те области, где необ
ходимо повышение компетентности персонала, и определять возможности такого повышения посред
ством замены персонала, его дальнейшего обучения или подготовки.
Персонал, работающий с системой менеджмента качества, должен обладать необходимым уров
нем компетентности или подготовки (внутренней или внешней), прежде чем он сможет надлежащим и
безопасным образом осуществлять поставленные перед ним задачи. Персонал организации должен
сознавать необходимость дальнейшего повышения квалификации или получения официального серти
фиката на выполнение конкретных задач (например химического или микробиологического анализа;
работы, связанной с радиацией; работы с лазерами; сварочных или паяльных работ). Организация
обычно обеспечивает общие обучение и подготовку персонала, занятого полный и неполный рабочий
день, а также работающего по договору, согласно штатному расписанию. Такие обучение и подготовка
должны включать в себя ознакомление с;
- основами коммерческой деятельности;
- регулирующими документами в области здравоохранения и окружающей среды;
- политикой в области качества и внутренней политикой организации;
- должностными обязанностями персонала;
- необходимыми процедурами и инструкциями.
Подготовкудопускается проводить поэтапно; она обычно является запланированным или необхо
димым продолжением либо повторением первоначальной подготовки. Персонал организации несет
ответственность за выполнение конкретных функций согласно документированным процедурам систе
мы менеджмента качества и должен проходить подготовку по данным процедурам.
Организация должна оценивать результативность подготовки персонала или других действий по
обеспечению его компетентности. Оценивание может заключаться в опросе подготовленного персона ла
для того, чтобы узнать его мнение о необходимости получения какой-либо информации, оценить
работу конкретного лица и проанализировать результативность обучения конкретным обучающим
лицом.
Организациядолжна поддерживать врабочем состоянии записи,демонстрирующие уровень ком
петентности персонала. Рекомендуется также хранить записи о подготовке, полученной персоналом, и
любых ее результатах. Записи, демонстрирующие успешное завершение конкретным лицом курса
обучения и повышение его компетент!Юсти, могут (при необходимости) быть простыми или сложными.
Простейшая запись может представлять собой некий знак допуска, подтверждающий способность кон
кретного лица применять конкретное оборудование, осуществлять конкретные процессы или процеду
ры. В записях должно быть четко отражено, что конкретное лицо считается достаточно компетентным
для выполнения конкретных задач, к которым его готовили. Результативность любых дальнейших
обучения иподготовки рекомендуется оценивать зановочерез установленный периодвременис целью
подтверждения достигнутой компетентности.
Рекомендуется проводитьподготовкуперсонала, имеющего необходимые навыки, квалификацию
иопыт. Записио подготовке персоналаобычно сохраняют сцельюдокументированного подтверждения
его квалификации.
6.3 Инфраструктура
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требованиядля
целей регулирования
6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфра
структуру. необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура
может включать в себя:
17