ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
b
) са
н
к
ци
о
ни
ровать
п
р
и
м
е
н
е
ни
е,
в
ыпу
с
к
или
п
р
и
е
м
к
уп
род
у
к
ции
п
одразр
е
ш
е
ни
е
н
а от
к
л
о
н
е
ни
е
о т р
е
г
ули
р
ующих
тр
е
бова
ний
;
c) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого
использования или применения.
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а гара
н
т
и
ровать
,
ч
то
н
е
соотв
е
тств
ующ
а
я
п
род
у
к
ция
б
у
д
е
т
п
р
иня
та
п
р
ип
о
луч
е
нии
разр
е
ш
е
ниян
а от
к
л
о
н
е
ни
е
о т р
е
г
ули
р
ующих
тр
е
бова
ний
то
л
ь
к
о втом с
луч
а
е,
е
с
ли
это до
пу
с
к
а
е
тс
я
р
е
г
ули
р
ующи
м
и
тр
е
бова
ния
м
и
.
За
пи
с
и
об
и
д
е
н
т
и
ф
и
к
а
ции
лиц
а(
лиц
)
.
и
м
е
ющ
е
г о
^
)
п
о
лн
омо
чия
н
а в
ы
да
чу
разр
е
ш
е
ний
н
а от
к
л
о
н
е
ни
е,
до
л
ж
ны
п
одд
е
рж
и
ватьс
я
в рабо
ч
е
м
состо
янии
(см
.
4
.
2
.
4)
.
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая
приемку продукции под разрешение на отклонение, должны поддерживаться в рабочем состоянии
(СМ. 4.2.4).
Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной
верификации для подтверждения соответствия требованиям.
Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, орга
низация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последстви
ям) несоответствия.
Е
с
лип
род
у
к
ция
ну
жда
е
тс
я
в
п
е
р
е
работ
к
е
(од
ин
или
бо
л
ее
раз)
,
орга
ни
за
ция
об
я
за
н
адо
к
у
м
е
н
т
и
ровать
п
ро
ц
е
сс
п
е
р
е
работ
к
и
в рабо
ч
е
й
ин
стр
у
к
ции
,
н
а
к
отор
ую
с
л
е
д
у
е
т
п
о
лучи
ть оф
ици
а
л
ь
н
о
е
разр
е
ш
е
ни
е
и
одобр
е
ни
е
та
к
ж
е.
к
а
к
и
н
а
п
е
рво
н
а
ч
а
л
ь
ную
рабо
чую
ин
стр
у
к
цию
.
П
е
р
е
д
п
о
луч
е
ни
е
м оф
ици
а
л
ь
н
огоразр
е
ш
е
ния
и
одобр
е
ния
до
л
ж
ны
б
ы
ть о
п
р
е
д
е
л
е
ны
и
до
к
у
м
е
н
т
и
рова
ны
(см
.
4
.
2
.
3
и
7
.
5
.
1)
лю
б
ы
е
н
е
б
л
аго
п
р
ия
т
ны
е
п
ос
л
е
дств
ия
п
е
р
е
работ
к
и
п
род
у
к
ции
.
_______________
8.3.1 Персонал организации должен быть уполномочен руководством организации нести ответ
ственность за сообщение о несоответствиях налюбом этапе процессадля того, чтобы вовремя обнару
живать и устранять эти несоответствия.
Руководство организации должно обеспечивать разработку результативного процесса анализа и
устранения идентифицированных несоответствий.
Несоответствующая продукция включает в себя какнесоответствующую продукцию, изготавлива
емую на предприятиях организации, так и несоответствующую продукцию, приобретенную или постав
ленную самой организацией.
8.3.2 Процедуры, установленные организациейи поддерживаемые в рабочем состоянии, должны
преследовать следующие цели:
- определять несоответствующую продукцию (например, какая конкретно продукция и на каком
отрезке производственного процесса является несоответствующей) и ее объем;
- идентифицировать несоответствующую продукцию для того, чтобы иметь возможность с уве
ренностью отличать ее от продукции, соответствующей регулирующим требованиям (см. ИСО 13485,
пункт 7.5.3);
- документировать наличие и причину несоответствий;
- оценивать природу несоответствий;
- рассматривать альтернативные варианты устранения несоответствий;
- принимать решения в отношении способа устранения несоответствий и регистрировать эти
решения;
- управлять последующей обработкой (например отделением) несоответствующей продукции в
соответствии с принятыми решениями;
- уведомлять другие стороны, заинтересованные в обнаружении несоответствий, включая (при
необходимости) потребителя.
8.3.3 Послеопределения несоответствий организация должнапредприниматьдействияпоиссле
дованию и устранению причин несоответствий, а также определять, что делать с несоответствующей
продукцией.
Термин «коррекция» имеет отношение кремонту, переделкеили регулировкепродукции исвязанс
устранением имеющегося несоответствия, а термин «корректирующеедействие» относят кустранению
причин несоответствия (см. ИСО 13485. пункт 8.5.2).
Если организация намерена использовать, принять или выпустить несоответствующую продук
цию. она должна сначала произвести коррекцию этой продукции с последующим ее переоцениванием
или использовать данную продукцию в имеющемся виде.
Если организация выбирает использование, приемку или выпуск несоответствующей продукции
без устранения несоответствий, то она должна получить разрешение на отклонение от регулирующих
53