ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
7.5.1.2Управление производством и обслуживанием. Специальные требования
7.5.1.2.1 Чистота продукции и контроль загрязненности
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7
.
5
.
1
.
2 У
п
рав
л
е
ни
е
п
ро
и
зводством
и
обс
лу
ж
и
ва
ни
е
м
.
С
п
е
ци
а
л
ь
ны
е
тр
е
бова
ния
7
.
5
.
1
.
2
.
1
Чи
стота
п
род
у
к
ции
и
к
о
н
тро
л
ь загр
я
з
н
е
нн
ост
и
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а разработать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
тр
е
бова
ния
к
чи
стот
е
п
род
у
к
ции
.
е
с
ли
:
a)
п
е
р
е
д ст
е
р
или
за
ци
е
й
и
/
или
п
р
и
м
е
н
е
ни
е
м
п
род
у
к
ция
п
ро
х
од
и
т о
чи
ст
к
у
в орга
ни
за
ции
.
b
)
п
род
у
к
цияп
остав
ля
е
тс
я
в
н
е
ст
е
р
ил
ь
н
ом в
и
д
е
и
п
од
л
е
ж
и
то
чи
ст
к
е
п
е
р
е
д ст
е
р
или
за
ци
е
й
и
/
или
п
р
и
м
е
н
е
ни
е
м:
c)
п
род
у
к
цияп
остав
ля
е
тс
я
в
н
е
ст
е
р
ил
ь
н
ом в
и
д
е
и
ее
чи
стота
н
е
и
м
ее
т з
н
а
ч
е
ния
д
ляп
р
и
м
е
н
е
ния
:
d) р
е
аг
е
н
т
ы
д
ля
о
чи
ст
к
и
п
род
у
к
ции
до
л
ж
ны
б
ы
ть
у
да
л
е
ны
п
р
и
е
в
и
зготов
л
е
нии
.
Е
с
лип
род
у
к
ция
п
одв
е
рга
е
тс
я
о
чи
ст
к
е
в соотв
е
тств
ии
с
п
е
р
е
чи
с
л
е
ния
м
и
а)
или
Ь
)
.
тр
е
бова
ния
.
сод
е
ржа
щи
е
с
я
в 6
.
4 (
п
е
р
е
чи
с
л
е
ни
е
а)
и
6
.
4 (
п
е
р
е
чи
с
л
е
ни
еЬ
)
.
п
е
р
е
д
п
ро
ц
е
д
у
ро
й
о
чи
ст
к
и
н
е
п
р
и
м
е
няю
тс
я
.
Организация должна устанавливать требования кчистоте продукции. Для выполнения этихтребо
ваний (включая удаление реагентовдля очистки продукции, если наблюдалось их вредное воздействие
на качество продукции) организация может разработать документированные процедуры, рабочие
инструкции, справочные материалы и (при необходимости) соответствующие процедуры измерений.
Реагенты для очистки продукции, известные также как вспомогательные, производственные или
добавочные материалы, представляют собой любые материалы или вещества, применяемые в произ
водственном процессе или для его облегчения (это чистящие вещества, смазочные масла и другие
вещества, не предназначенныедля включенияв готовую продукцию). Все реагенты рекомендуется над
лежащим образом идентифицировать имаркироватьвоизбежаниебеспорядка иошибок. Даннаяпроце
дура (см. ИСО 13485. пункт 7.5.5) обычно требует рассмотрения всей цепи поставок (компонентов и
производства).
Некоторыемедицинские изделия могут нуждатьсяв очистке иобеззараживаниипередихобслужи
ваниемдля того, чтобы исключить воздействие любого вида загрязнения на персонал идругую продук
цию. В этих случаях рекомендуется обеззараживание с помощью надлежащих установленных
процедур.
П р и м е ч а н и е — Дополнительную информацию о процедурах по очистке см. в (
1 6
].
7.5.1.2.2 Работы по монтажу
ИСО 13485:2003 Изделия модицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целой регулирования
7
.
5
.
1
.
2
.
2
Р
абот
ы
п
о мо
н
таж
у
П
р
и
н
е
об
х
од
и
мост
и
орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а разработать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
тр
е
бова
ния
,
сод
е
ржа
щи
е
к
р
и
т
е
р
ии
п
р
и
е
м
к
и
и
в
е
р
и
ф
и
к
а
ции
мо
н
тажа м
е
д
ицин
с
к
их
и
зд
е
лий
.
Е
с
ли
сог
л
асова
нны
е
с
п
отр
е
б
и
т
е
л
е
м тр
е
бова
ния
п
озво
ляю
т в
ып
о
лня
ть мо
н
таж
н
е
то
л
ь
к
о
с
ил
ам
и
орга
ни
за
ции
или
ее
п
о
лн
омо
чн
ого
п
р
е
дстав
и
т
е
ля
,
орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
аразработать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
тр
е
бова
ния
к
та
к
ом
у
мо
н
таж
у
и
е
го в
е
р
и
ф
и
к
а
ции
.
За
пи
с
ип
омо
н
таж
у
и
в
е
р
и
ф
и
к
а
ции
,
к
отор
ы
е
ос
ущ
е
ств
ля
е
т орга
ни
за
ция
или
ее
п
о
лн
омо
чный
п
р
е
дстав
и
т
е
л
ь
,
до
л
ж
ны
п
одд
е
рж
и
ватьс
я
в рабо
ч
е
м состо
янии
(см
.
4
.
2
.
4)
.
_____________________
Монтаж медицинских изделий производят на месте их эксплуатации. Этот вид деятельности по
обслуживанию медицинских изделий находится в постоянной связи с другими видами услуг (например
электро- и водоснабжением, удалением отходов). Окончательные испытания установленных (смонти
рованных)медицинскихизделий проводят после того, какони установлены (смонтированы) на месте их
эксплуатации и связаны со всеми необходимыми видами услуг. Для медицинских изделий монтаж не
означает их внедрения в организм пациента ипи подсоединения кпациенту. Для обеспечения надлежа
щего функционирования медицинских изделий рекомендуется четко определить круг лиц, ответствен
ных за монтаж.
38