ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Отв
е
тств
е
нн
ость за
п
р
и
м
е
н
е
ни
е
к
м
е
д
ицин
с
к
ом
уи
зд
е
лию
(
я
м)
п
ро
ц
е
ссов
,
соотв
е
тств
ующих
тр
е
бова
ния
м
н
асто
ящ
е
го ста
н
дарта
,
н
о
к
отор
ы
е
н
е
ос
ущ
е
ств
ляю
тс
я
орга
ни
за
ци
е
й
,
н
е
с
е
т
к
о
н
к
р
е
т
н
а
я
орга
ни
за
ция
,
и
это с
л
е
д
у
е
т
учи
т
ы
вать вс
и
ст
е
м
е
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства это
й
орга
ни
за
ции
(см
.
4
.
1
.
п
е
р
е
чи
с
л
е
ни
е
а)
.
В
н
асто
ящ
е
м ста
н
дарт
е
н
е
с
к
о
л
ь
к
оразвстр
е
ч
а
ю
тс
я
п
о
ня
т
ия
«е
с
ли
соотв
е
тств
у
е
т
»
и
«
к
ог
да соотв
е
тств
у
е
т
».
Е
с
ли
тр
е
бова
ни
е
сод
е
рж
и
т од
н
о
и
зэт
их
п
о
ня
т
ий
,
то о
н
о с
чи
та
е
тс
я
«
соот
в
е
тств
ующи
м
».
п
о
к
аорга
ни
за
циян
е
п
р
е
достав
и
тдо
к
у
м
е
н
т
и
рова
нн
о
е
обос
н
ова
ни
е
н
е
соотв
е
тств
иян
асто
ящ
е
м
у
ста
н
дарт
у
.
Тр
е
бова
ни
е
с
чи
та
е
тс
я
«
соотв
е
тств
ующи
м
».
е
с
ли
е
го
в
ып
о
лн
е
ни
е
н
е
об
х
од
и
мо д
ля
того
,
ч
тоб
ы
:
a)
и
зд
е
ли
е
соотв
е
тствова
л
о р
е
г
ули
р
ующи
м тр
е
бова
ния
м
и
/
или
b
) орга
ни
за
ция
мог
л
а в
ып
о
лня
ть
к
орр
е
к
т
и
р
ующи
е
д
е
й
ств
ия
.
____________________________
1.2.1 Общие положения
Процессы жизненного цикла продукции могут обоснованно не соответствовать некоторым тре
бованиям ИСО 13485. при этом данные требования могут быть исключены из системы менеджмента
качестваорганизацииили не применяться вообще. Однаколюбоеисключениеилинеприменениетребо
ваний важно подробно описать и обосновать в руководстве по качеству организации.
1.2.2 Исключения
Согласно отдельным регулирующим требованиям организация может поставлять на рынок кон
кретные медицинские изделия, недемонстрируя соответствие управления ихпроектированием иразра
боткой требованиям, установленным в ИСО 13485, подраздел 7.3. Организации следует установить
исключение в соответствии с 7.3 для конкретных видов медицинских изделий и конкретных рынков их
сбыта.
Даже вслучае полученияорганизацией разрешения на исключениесоответствия требованиям 7.3
процессы жизненного цикла продукции должны соответствовать требованиям ИСО 13485. подразде лы
7.2, 7.4— 7.6.
1.2.3 Неприменение
ИСО 13485 позволяет организации не включать в систему ее менеджмента качества те требова
ния кпроцессам жизненного цикла продукции, которые нельзя применить ввиду специфики конкретных
медицинских издолий.
Например, организации, изготавливающей стерильные медицинские изделия однократного при
менения. нетнеобходимости включать в свою системуменеджмента качества требования кустановке и
обслуживанию, а организации, изготавливающей нестерильные медицинские изделия, — требования к
стерилизации.
Организация должна внимательно анализировать требования ИСО 13485. раздел 7, чтобы иден
тифицировать требования, применимые к функциям, осуществляемым данной организацией. После
идентификации таких требований организация должна выполнить планирование в соответствии с
ИС013485. подраздел 7.1. в отношении идентифицированных требований кпроцессам жизненного цик
ла продукции.
П
р
и
м
е
р — Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а:
-
п
ом
е
ст
и
ть сво
ю
эт
и
к
е
т
к
у
н
а м
е
д
ицин
с
к
о
е
и
зд
е
ли
е,
п
ро
е
к
т
и
р
у
е
мо
е,
разрабат
ы
ва
е
мо
е,
и
зго
тав
ли
ва
е
мо
е
и
обс
лу
ж
и
ва
е
мо
е
п
остав
щи
к
ом
,
н
а
х
од
ящи
мс
я
в
н
е
уп
рав
л
е
ния
с
и
ст
е
м
ы
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства да
нн
о
й
орга
ни
за
ции
,
а та
к
ж
е
вв
е
ст
и
в обра
щ
е
ни
е
уп
ом
яну
то
е
м
е
д
ицин
с
к
о
е
и
зд
е
ли
е
:
-
у
ста
н
ов
и
ть св
я
зь с
п
отр
е
б
и
т
е
л
е
м
,
п
р
и
обр
е
та
ющи
м
уп
ом
яну
то
е
м
е
д
ицин
с
к
о
е
и
зд
е
ли
е
;
-
об
е
с
п
е
чи
ть
н
а м
е
ста
х
возмож
н
ость
п
р
иня
т
ия
жа
л
об о т
п
отр
е
б
и
т
е
ля
.
Даже если организация не осуществляет непосредственно проектирование и разработку, она не
может рассматривать требования ИСО 13485, подраздел 7.3, какнеприменимые. Организация должна
соответствовать требованиям ИСО 13485. подраздел 7.3, кроме тех случаев, когда регулирующие тре
бования разрешают исключение требований в соответствии с 7.3. В соответствии с ИС0 13485, подраз
дел 7.1, организация должна после идентификации требований ИСО 13485. подраздел 7.3,
спланироватьдля своейсистемы менеджмента качества процессы, необходимыедля соответствия упо
мянутым выше требованиям.
2