ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда:
b
) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства):
c) службы обеспечения (например транспорт или связь).
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а разработать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
тр
е
бова
ния
к
д
е
й
ств
ия
м
,
п
одд
е
рж
и
ва
ющи
м
ее
ин
фрастр
у
к
т
у
р
у
,
в
к
люч
а
я
ч
астот
у
их
п
ров
е
д
е
ния
,
е
с
ли
эт
и
д
е
й
ств
ия
или
их
отс
у
т
ств
и
е
мог
у
т
п
ов
лия
ть
н
а
к
а
ч
е
ство
п
род
у
к
ции
.
За
пи
с
и
об эт
их
д
е
й
ств
иях
до
л
ж
ны
п
одд
е
рж
и
ватьс
я
в рабо
ч
е
м состо
янии
(см
.
4
.
2
.
4)
.
_______
Оборудование, используемое в процессе производства, должно быть спроектировано, разработа
но. смонтировано и расположено так, чтобы облегчить его надлежащее функционирование, техничес
кое обслуживание, регулировку и очистку.
Организации следует (при необходимости) обеспечивать документирование любых внутренних
ограничений или допустимых отклонений на производственное, измерительное или испытательное
оборудование, а также облегчать доступ операторов кэтим документам.
Рекомендуется устанавливать документированные процедуры технического обслуживания, очист
ки и проверки всего оборудования, применяемого в процессе производства, а также управления произ
водственной средой. Рекомендуется также устанавливать необходимые интервалы проведения
регулировки и технического обслуживания оборудования.
График технического обслуживания обычно рекомендуется размещать непосредственно на
оборудовании или вблизи от него; графикдолжен быть легкодоступен. Техническое обслуживание сле
дует проводить в соответствии с графиком.
Организация должна надлежащим образом проектировать используемые помещения и обеспечи
вать наличие достаточного места для облегчения процессов очистки, технического обслуживания про
изводственного оборудования и других необходимых операций. Помещения должны иметь такую
планировку и такую площадь, чтобы облегчить надлежащее размещение и предотвратить смешивание:
вновь поступающих медицинскихизделийи материалов; находящихся в производстве партий медицин
ских изделий; остатков; переработанных, модифицированных или отремонтированных медицинских
изделий; несоответствующих материалов и медицинских изделий; готовых медицинских изделий;
производственного оборудования, средств контроля; документов и чертежей.
6.4 Производственная среда
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
6.4 Производственная среда
Организациядолжна создавать производственнуюсреду, необходимуюдля достижения соотве
тствия требованиям к продукции, и управлять ею.
Э
то в
к
люч
а
е
т в с
е
б
я
с
л
е
д
ующи
е
тр
е
бова
ния
:
a) орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а разработать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
тр
е
бова
ния
к
состо
янию
здо
ровь
я
.
г
и
г
и
е
н
е
и
од
е
жд
е
п
е
рсо
н
а
л
а
,
е
с
ли
к
о
н
та
к
т м
е
жд
у
п
е
рсо
н
а
л
ом
и
п
род
у
к
ци
е
й
или
п
ро
и
звод
ств
е
нн
о
й
ср
е
до
й
мож
е
т отр
иц
ат
е
л
ь
н
о
п
ов
лия
ть
н
а
к
а
ч
е
ство
п
род
у
к
ции
(см
.
7
.
5
.
1
.
2
.
1):
b
)
е
с
ли
п
ро
и
зводств
е
нн
а
я
ср
е
да мож
е
т отр
иц
ат
е
л
ь
н
о с
к
азатьс
я
н
а
к
а
ч
е
ств
е
п
род
у
к
ции
,
орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а разработать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
тр
е
бова
ния
к
п
ро
и
зводств
е
нн
о
й
ср
е
д
е
и
до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
или
п
ро
и
зводств
е
нны
е
ин
стр
у
к
ции
д
ля
мо
ни
тор
ин
га
и
к
о
н
тро
ля
п
ро
и
зводств
е
нн
о
й
ср
е
д
ы
(
см.
7
.
5
.
1
.
2
.
1):
c) орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
агара
н
т
и
ровать соотв
е
тств
ующую
п
одготов
к
уп
е
рсо
н
а
л
а
,
вр
е
м
е
нн
о
работа
ющ
е
го в особ
ых
у
с
л
ов
иях
п
ро
и
зводств
е
нн
о
й
ср
е
д
ы
,
или
е
го
н
а
х
ожд
е
ни
е
п
од
н
аб
лю
д
е
ни
е
м
п
одготов
л
е
нн
ого
лиц
а (см
.
6
.
2
.
2
.
п
е
р
е
чи
с
л
е
ни
е
Ь
);
d)
п
р
и
н
е
об
х
од
и
мост
и
разработ
к
у
и
до
к
у
м
е
н
т
и
рова
ни
е
с
п
е
ци
а
л
ь
ных
м
е
р д
ля
к
о
н
тро
ля
загр
я
з
н
е
нн
о
й
или
п
от
е
нци
а
л
ь
н
о загр
я
з
н
е
нн
о
й
п
род
у
к
ции
с
ц
е
л
ь
ю
п
р
е
дотвра
щ
е
ния
загр
я
з
н
е
ния
оста
л
ь
н
о
й
п
род
у
к
ции
,
п
ро
и
зводств
е
нн
о
й
ср
е
д
ы
или
загр
я
з
н
е
ния
п
е
рсо
н
а
л
а (см
.
7
.
5
.
3
.
1)
.
_________
6.4.1 Общие положения
Производственная среда может оказывать влияние на качество продукции. Наиболее существен
ными факторамипроизводственнойсреды, которыемогут повлиять на качествопродукции,являются:
- производственное оборудование;
- рабочее пространство;
- персонал, занятый на рабочем пространстве.
18