ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
работаны. сохранены или модифицированы с целью автоматизации производства или управления
процессами.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация по валидации применения программного обеспечения
приведена в (25].
7.5.2.2 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целой регулирования
7
.
5
.
2
.
2
С
п
е
ци
а
л
ь
ны
е
тр
е
бова
ния
к
ст
е
р
ил
ь
ны
м м
е
д
ицин
с
к
и
м
и
зд
е
лия
м
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а разрабат
ы
вать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
ва
ли
да
ции
п
ро
ц
е
ссов
ст
е
р
или
за
ции
.
П
ро
ц
е
сс
ы
ст
е
р
или
за
ции
с
л
е
д
у
е
т
у
тв
е
рждать до
их
п
е
рвого
п
р
и
м
е
н
е
ния
.
За
пи
с
и
о р
е
з
ул
ьтата
х
ва
ли
да
ции
п
ро
ц
е
ссов ст
е
р
ипи
за
ции
до
л
ж
ны
п
одд
е
рж
и
ватьс
я
в рабо
-
ч
е
м состо
янии
(см
.
4
.
2
.
4)
.
__________________________________________________________________
Стерилизация является примером процесса, который нельзя верифицировать посредством кон
троля и испытания медицинских изделий. Поэтому необходимо проводить валидацию процессов стери
лизации в сочетании с их управлением и мониторингом до применения медицинских изделий (см.
ИС013485. подпункт 7.5.2.1). Существуют международныестандарты, областью применения кото рых
являются разработка, валидация и управление процессами стерилизации иизготовления стериль ных
медицинских изделий в стерильных условиях. Процессы стерилизации, утвержденные и
управляемые в соответствии с требованиями существующих международныхстандартов, не рекомен
дуется рассматривать как результативное средство инактивации возбудителей некоторых разновид
ностей губчатых энцефалопатий. В тех странах и регионах, где существует потенциальная опасность
заражения этими возбудителями, для обработки материалов ивеществ разработаны конкретные реко
мендации.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация по стерилизации приведена а (17]— (22]. Дополнительная
информация по асептической обработке медицинских изделий — в ]26].
Важно понимать, что точное осуществление надлежащим образом утвержденного и строго управ
ляемого процессастерилизации неявляетсяединственным факторомобеспечениястерильности меди
цинских изделий. Необходимотакжеуделятьвнимание микробиологическомусостояниюпоступающего
сырья, его надлежащему хранению и управлению производственной средой, в которой медицинские
изделия изготавливают, собирают и упаковывают (см. ИСО 13485, подраздел 6.4).
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
7.5.3.1 Идентификация
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
7
.
5
.
3
.
1
И
д
е
н
т
и
ф
и
к
а
ция
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а
и
д
е
н
т
и
ф
ици
ровать м
е
д
ицин
с
к
и
е
и
зд
е
лия
н
а
п
рот
я
ж
е
нии
вс
е
гож
и
з
н
е
н
н
ого
ци
к
л
ас
п
омо
щ
ь
ю
соотв
е
тств
ующих
ср
е
дств
и
разрабат
ы
вать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
д
ля
та
к
о
й
и
д
е
н
т
и
ф
и
к
а
ции
.
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а разрабат
ы
вать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
,
гара
н
т
и
р
ующи
е,
ч
то
м
е
д
ицин
с
к
и
е
и
зд
е
лия
,
возвра
щ
е
нны
е
ворга
ни
за
цию
к
а
к
н
е
соотв
е
тств
ующи
е,
и
д
е
н
т
и
ф
ици
рова
ны
и
отд
е
л
е
ны
о т м
е
д
ицин
с
к
их
и
зд
е
лий
,
соотв
е
тств
ующих
р
е
г
ули
р
ующи
м тр
е
бова
ния
м (см
.
6
.
4
.
п
е
р
е
чи
с
л
е
ни
е
d)
.
__________________________________________________________________________
7.5.3.1.1 Идентификация сырья, компонентов и готовых медицинских изделий важна для:
- управления материалами в процессе производства;
- демонстрации надлежащего выбора сырья для изготовления медицинского изделия, статуса
этого изделия и выполнения требований кбезопасности;
- осуществления прослеживаемости;
- облегчения идентификации причин ошибки при возникновении проблем в области качества.
42