ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Параметры процессов стерилизации, устанавливаемые обычно для медицинских изделий, иден
тифицированы в соответствующих международных стандартах.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация о процессах стерилизации приведена а {17}— (22).
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
7.5.2.1 Общие требования
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
7
.
5
.
2
.
1 Об
щи
е
тр
е
бова
ния
Организация должна подтверждать те процессы производства и обслуживания, результаты
которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. Кним отно
сятся процессы, недостаткикоторыхстановятсяочевидными толькопосленачала использования про
дукции.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланирован
ных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов:
b
) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям (см. 4.2.4);
e) повторную валидацию.
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
аразрабат
ы
вать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
ва
ли
да
ции
п
р
и
м
е
н
е
ния
к
ом
п
ь
ю
т
е
р
н
ого
п
рограмм
н
ого об
е
с
п
е
ч
е
ния
(
и
и
зм
е
н
е
ний
та
к
ого об
е
с
п
е
ч
е
ния
и
/
или
е
го
п
р
и
м
е
н
е
ния
)
п
р
ип
ро
и
зводств
е
и
обс
лу
ж
и
ва
нии
,
к
отор
ы
е
мог
у
т о
к
аз
ы
вать в
лияни
е
н
а с
п
особ
н
ость
п
род
у
к
ции
у
дов
л
е
твор
я
ть р
е
г
ули
р
ующи
м тр
е
бова
ния
м
.
Та
к
о
е
п
рограмм
н
о
е
об
е
с
п
е
ч
е
ни
е
с
л
е
д
у
е
т
у
тв
е
рждать до
е
го
п
е
рвого
п
р
и
м
е
н
е
ния
.
За
пи
с
и
о р
е
з
ул
ьтата
х
ва
ли
да
ции
до
л
ж
ны
п
одд
е
рж
и
ватьс
я
в рабо
ч
е
м состо
янии
(см
.
4
.
2
.
4)
.
7.5.2.1.1 Общие положения
7.5.2.1.1.1 Валидация процесса представляет собой механизм или виддеятельности, применяе
мый организацией для постоянного обеспечения процесса соответствия продукции требованиям, если
выход данного процесса не является полностью верифицируемым. Валидация процесса включает в
себя разработку плана, поэтапное проведение серии оцениваний конкретного процесса, а также сбор и
интерпретацию зарегистрированных данных. Эти виды деятельности можно рассматривать в порядке
убывания приоритетов:
a) анализ и утверждение требований к оборудованию;
b
) первоначальная квалификация применяемого оборудования и обеспечения необходимых
услуг, т. е. установочная квалификация;
c) демонстрация приемлемости результатов процесса и установление (в худшем случае) пре
дельных параметров процесса, т. е. операционная квалификация;
d) установление долгосрочной стабильности процесса, т. е. эксплуатационная квалификация.
7.5.2.1.1.2 Перечень процессов, которые обычно:
- рекомендованы квалидации;
- могут быть удовлетворительно верифицированы или
- нуждаются в индивидуальном рассмотрении обстоятельств применения и управления на месте
применения с целью определения нескольких или всех элементов, подлежащих валидации.
7.5.2.1.1.3 Процессы, рекомендуемые к валидации, включают в себя:
- стерилизацию;
- поддержание конкретных условий на управляемых производственных территориях;
- асептическую обработку;
- герметизацию стерильной упаковки:
- лиофильную сушку;
- тепловую обработку.
40