ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Приложение В
(справочное)
Анализ существенных различий между стандартами ИСО 13485:1996 и ИСО 13485:2003
Т а б л и ц а В.1— Анализ существенных различий между стандартами ИСО 13485:1996 и ИСО 13485:2003
Раздел. пункт, подпункт
ИСО 9001:1994
Соответствующий
раздел, пункт,
подпункт
ИСО 134*5:2003
Существенное различие
1 Область применения
1
ИСО 13485 предназначен для международной гармонизации
регулирующих требований к системам менеджмента качества
организаций, разрабатывающих и поставляющих медицинские из
делия.
Поскольку ИСО 13485 не содержит требований (30). не совмес
тимых с регулирующими целями, то соответствие ИСО 13485 не
гарантирует соответствия (30).
Поскольку ИСО 13485 содержит регулирующие требования, ко
торые не могут содержаться в (30]. то соответствие (30) не гаранти
рует соответствия ИСО 13485.
Исключения для этапа проектирования и разработки системы
менеджмента качества возможны только, если они разрешены ре
гулирующими требованиями.
Невключение требований к процессам жизненного цикла про
дукции возможно только, если они не являются необходимыми для
конкретного медицинского изделия, разрабатываемого организа
цией.
Вышеупомянутые требования должны быть рассмотрены е сис
теме менеджмента качества организации
2 Нормативные
ссылки
2
Единственной нормативной ссылкой является ссылка на
ИСО 9000. т. к. ИСО 13485 не содержит всех требований в соответ
ствии с (30); другие стандарты включены в библиографию в качес
тве справочных документов
3 Определения
3
ИСО 13485 содержит объяснения взаимосвязи между органи
зацией. поставщиками и потребителями.
ИСО 13485 содержит более развернутое определение термина
«медицинское изделие».
В ИСО 13485 термины «услуги» или «сопутствующие услуги*
могут относиться также к продукции или медицинскому изделию.
ИСО 13485 содержит развернутое определение термина «сте
рильное медицинское изделие»
4 Требования к системе
качества (только заголо
вок)
5.1: 5.3:5.4.1
То же
Данный раздел ИСО 13485 уделяет основное внимание «под
держанию результативности* системы менеджмента качества, а
не «постоянному улучшению» системы менеджмента качества, как
это было в (30).
То же
4.1 Ответственность ру
ководства (только заголо
вок)
4.1.1 Политика в области
качества
а
ИСО 13485 содержит подробное описание различий между по
литикой и целями в области качества
4.1.2 Организация (толь
ко заголовок)
4.1.2.1 Ответственность
и полномочия
5.5.1
ИСО 13485 более широко трактует требование независимости
лиц. чья деятельность может влиять на качество продукции.
ИСО 13485 указывает на связь между регулирующими требова
ниями и опытом персонала организации
4.1.2.2 Ресурсы
6.1; 6.2.1
ИСО 13485содержит ясную формулировку зависимости компе
тентности персонала от полученного образования, квалификации,
опыта и подготовки
61