ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
- проверку результативности предпринятых корректирующих действий (т. е. верификацию того,
что вероятность несоответствия чрезвычайно мала и корректирующие действия не спровоцировали
новых рисков).
8.5.2.5Объем корректирующихдействий будетзависетьотстепени риска, масштабов исутипроб
лемы. а также от ее влияния на качество медицинского изделия. Например, масштабы исследования,
проводимого с целью установления причины несоответствия, объем работы, проделанной для опреде ления
и верификации адекватности корректирующих действий, ичисло сохраняемыхдокументов будут гораздо
более значительными для несоответствия, связанного с отказом медицинского изделия, чем
для менее серьезного несоответствия, такого, например, как непроведение внутреннего аудита в
установленное время.
Корректирующие действия рекомендуется проводить безотлагательно.
8.5.3 Предупреждающие действия
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоот
ветствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать
возможным последствиям потенциальных проблем.
Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:
a) установлению потенциальных несоответствий и их причин;
b
) оцениваниюнеобходимостидействий с цельюпредупреждения появления несоответствий;
c) определению и осуществлению необходимых действий;
d) р
е
г
и
стра
ции
р
е
з
ул
ьтатов
лю
б
ых
расс
л
е
дова
ний
и
п
р
иня
т
ых
м
е
р (см
.
4
.
2
.
4):
в) а
н
а
ли
з
у
п
р
е
д
п
р
иня
т
ых
п
р
е
д
уп
р
е
жда
ющих
д
е
й
ств
ий
и
их
р
е
з
ул
ьтат
и
в
н
ост
и
.
Предупреждающие действия предпринимают после идентификации потенциальных несоответ
ствий в результате анализа записей и других соответствующих источников информации.
Объем предпринятых предупреждающихдействий будет зависеть от степени риска, масштабов и
сути проблемы и ее влияния на качество медицинских изделий.
Источники информации, обуславливающей инициализацию предупреждающихдействий, включа
ют в себя:
- наличие закупленных медицинских изделий, выбракованных в процессе приемки;
- доказательства неправильности предыдущих решений, влияющих на соответствие медицин
ских изделий;
- наличие медицинских изделий, требующих переделки.
- наличие проблем в процессе производства, масштабы потерь;
- непрохождение окончательного контроля;
- обратную связь с потребителем;
- гарантийные условия;
- измерения, выполненные в процессе производства медицинских изделий.
- статистические документы, полученные при управлении процессами;
- идентификацию результатов, не соответствующих общему направлению, но соответствующих
спецификациям;
- трудности с поставщиками (см. ИСО 13485. пункт 7.4.1);
- отчеты о проведенном обслуживании:
- необходимость получения разрешений на отклонение от регулирующих требований.
59