ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
всей системы менеджмента качества с целью определения ее результативности в решении задач орга
низации в области качества.
При проведении анализасо стороны руководства рекомендуется не уделять внимание многократ
номуобсуждению незначительных проблем. Анализ состороны руководства организации полезнее при
рассмотрении сообщений, позволяющих получить ясное представление о положении в целом, а не о
мелких проблемах. Руководство организации должно анализировать общие вопросы и принимать по
ним существенные решения.
5.6.2.3 Включение анализа входных данных в анализ со стороны руководства см. в ИСО 13485,
подраздел 8.4. Рассматриваемые входные данные могут включать в себя:
- необходимость обучения персонала;
- проблемы с поставщиками;
- потребность в оборудовании, надлежащей производственной среде, текущем ремонте.
Рассматривая полученные результаты, а также итоги анализа, организация может разработать
или пересмотреть свои планы качества, а также стратегические и бизнес-планы на будущее.
5.6.2.4 После проведения улучшений и устранения проблем организация может проанализиро
вать характер истепень управления средствами контроля, аименно: остаются ли они такими же важны
ми, как раньше, или можно сэкономить на их модификации либо принятии других средств? При
увеличении числа жалоб рекомендуется принять решение об исследовании причин и принятии соотве
тствующих мер.
5.6.2.5 Разницамежду анализом иаудитом вытекаетизтребования включатьрезультаты аудитов
в анализ со стороны руководства организации.
5.6.2.6 При проведении анализа состороны руководстваорганизации, а такжеполучении входных
данных для проектирования (см. ИСО 13485. пункт 7.3.2) любые нормативные документы, разработан
ные компетентными органами и относящиеся купомянутым процессам, являются регулирующими тре
бованиями и выступают в качестве имеющих юридическую силу предварительных условий, которые
следует выполнять при:
- размещении медицинских изделий на рынке;
- введении медицинских изделий в обращение;
- установке медицинских изделий или
- реализации связанных с ними услуг.
Организациядолжнасоответствовать этим регулирующим требованиям тольков случае, еслиона
поставляетили планируетпоставлятьсвои медицинскиеизделиянаконкретный рынокилив конкретный
регион, где подобные требования существуют. Часть анализа, проводимого со стороны руководства
организации, рекомендуется посвятить пониманию соответствия организации регулирующим требова
ниям. атакже планированию действий поустановлению и поддержанию такого соответствия в рабочем
состоянии.
5.6.3 Выходные данные анализа
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и
действия, относящиеся к:
a)
улучш
е
ния
м
,
н
е
об
х
од
и
м
ы
м д
ля
п
одд
е
ржа
ния
р
е
з
ул
ьтат
и
в
н
ост
и
с
и
ст
е
м
ы
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства
и
ее
п
ро
ц
е
ссов;
b
) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;
c) потребности в ресурсах.____________________________________________________________
Выходные данные для анализа со стороны руководства организации должны содержать сообще
ниео результативностисистемы менеджмента качестваи ее процессов, разработанныхдлядостижения
политики и целей в области качества, а также о степени достижения этих целей на основании установ
ленных критериев соответствия. Одним из возможных результатов анализа со стороны руководства
может быть принятие решенияо пересмотрезапланированного интервала времени, через который про
водят подобный анализ (см. ИСО 13485, пункт 5.6.1).
В результате анализа со стороны руководства должны быть выработаны решения и обеспечены
ресурсы, необходимые для их выполнения.
15