ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
7.5.2.1.1.4 Процессы, которые могутбытьудовлетворительно верифицированы, включаютв себя:
- ручное резание;
- испытания на цвет, помутнение, определение общего pH для растворов.
- визуальный контроль печатных плат;
- изготовление и испытание электропроводки.
7.5.2.1.1.5 Процессы, требующие индивидуального рассмотрения обстоятельств управления на
местепримененияс цельюопределения нескольких или всехэлементов, подлежащихвалидации, вклю
чают в себя:
- очистку;
- ручную сборку;
- цифровое управляемое резание;
- наполнение.
7.5.2.1.1.6 Кпроцессам очистки может быть предъявлено требование удалять реагенты, необхо
димыедля очистки продукции, и/или загрязняющиечастицы. Валидацию такихпроцессов рекомендует
ся проводить с точки зрения результативности удаления загрязняющих частиц в соответствии с
документированной процедурой (см. ИСО 13485. пункт 7.5.2). Записи о валидации необходимо поддер-
живатьв рабочем состоянии (см. ИС013485. пункт4.2.4). Мониторингпримененных параметровпроцес
сов очистки рекомендуется проводить установленным образом в соответствии сдокументированными
процедурами. Записи о проведениитакого мониторинга рекомендуется поддерживать в рабочем состо
янии (см. ИСО 13485. пункт 4.2.4).
Если процесс очистки предназначен для удаления загрязнения (например микробиологического,
вирусного, химического, радиоактивного), то протокол валидации, ее результаты иконечная процедура
должны быть проанализированы или одобрены квалифицированным лицом.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация по микробиологическому мониторингу приведена а (23).
7.5.2.1.1.7 Планирование валидации процесса должно включать в себя следующие факторы:
- точность и изменчивость параметров процесса, включая настройки используемого оборудова
ния;
- квалификацию, способности и знанияоператоров с целью соответствия требованиям ккачеству
продукции;
- адекватность управления процессом в целом, включая параметры производственной среды;
- квалификацию процессов и оборудования при необходимости;
- критерии приемки и управления функционированием процесса, не соответствующего этим кри
териям;
- обстоятельства, требующие повторной валидации процесса.
7.5.2.1.1.8 Требованием кнекоторым процессам является дополнительная подготовка иУиликва
лификация операторов либо специальное одобрение самого процесса, какэто показано на следующем
примере.
Если квалификацией оператора является герметизация стерильных упаковок, а визуальное или
иное неразрушающее исследование герметичности упаковок недает информации о целостности свар
ного шва. операторанеобходимо обучитьпроцессугерметизациивсоответствии сутвержденной проце
дурой для того, чтобы гарантировать герметичность упаковок.
При введении нового или существенном изменении ужо имеющегося процесса, включая любые
новые методы производства и испытания, процесс рекомендуется оценитьдля определения необходи
мости его валидации.
П р и м е ч а н и е — Дополнительные руководящие указания по валидации процессов приведены
в
(24).
7.5.2.1.2 Статистические методы и средства валидации процессов
Существует множество статистических методов и средств, которые могут быть использованы при
валидации процессов. В качестве примера можно привести контрольные карты, анализ возможностей,
планирование эксперимента, анализ допусков, методы робастного проектирования, анализ видов и
последствий отказов, планы выборочного контроля и защиту от ошибок.
7.5.2.1.3 Программные средства, используемые при управлении процессами
Требования ИСО 13485 квалидации применения программных средств, используемых при управ лении
процессами, выполняют независимо от того, были ли эти программныесредства закуплены, раз-
41