ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Планирование позволяетруководствуорганизацииуправлять процессом проектирования и разра
ботки, не выходя за установленные временные рамки и обеспечивая надлежащие записи. В процессе
планирования сотрудники группы проектирования и разработки четко осознают необходимые установ
ки, цели и процедуры. Планирование является также основой для определения соответствия целям
системы менеджмента качества.
Виды деятельности по проектированию и разработке рекомендуется определять с той степенью
детализации, которая необходима для выполнения процесса проектирования. Степень планирования
процессов проектирования и разработки зависит от величины организации-разработчика и сложности
разрабатываемого медицинского изделия. В некоторых организациях документируют все процессы и
процедуры, относящиеся квидамдеятельности по проектированию иразработке. Втаких организациях
для каждого конкретного видадеятельности может быть также разработан план, рассматривающий все
детали данного видадеятельности ивключающий всебя необходимые общие установки и процедуры. В
других организациях составляют подробный план проектирования и разработки конкретнодля каждого
проекта.
Для некоторых технологий взаимосвязь междууправлением проектированием ипроцессом разра
ботки может быть очень тесной, в то время как для других — незначительной. Медицинские изделия
рекомендуется проектировать так, чтобы они могли выдержать возможные изменения в процессе изго
товления. а процесс изготовления должен быть таким стабильным, чтобы гарантировать производство
безопасной продукции, функционирующей надлежащим образом. Это часто приводит ктесному взаимо
действию между видами деятельности по разработке продукции и разработке процессов.
Передачу проекта в производство рекомендуется проводить после его анализа и одобрения всех
спецификаций и процедур. При планировании процессов жизненного цикла продукции рекомендуется
учитывать требования к производству (воспроизводимость, доступность запчастей/материалов,
потребность в производственном оборудовании, подготовке операторов и т. д.) и возможные требова ния
к оценке соответствия (процедур, методов, оборудования). При таком планировании необходимо
учитывать вседетали с целью обеспечения правильного их включения в конкретные процессы или про
цедуры. связанные с процессами жизненного цикла продукции. Недостаточное внимание к деталям
может привести кзадержке выпуска продукции, атакже квыпуску несоответствующей продукции вслед
ствие поставок низкосортного сырья или недопоставок сырья, применения ненадлежащих способов
изготовления или невалидированных процессов, нечетких рабочих инструкций, неправильного марки
рования и т. д. Соответствие требований, методов и процедур регулирующим требованиям можно
продемонстрировать с помощью валидации процессов (см. ИСО 13485, пункт 7.5.2).
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входныеданные, относящиеся ктребованиям кпродукции, должны быть определены, а записи
должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
Входные данные должны включать в себя:
a) ф
ун
к
ци
о
н
а
л
ь
ны
е
и
э
к
с
плу
ата
ци
о
нны
е
тр
е
бова
ния
,
тр
е
бова
ния
к
б
е
зо
п
ас
н
ост
и
сог
л
ас
н
о
н
аз
н
а
ч
е
нию
:
b
) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;
c) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
d) другие требования, важные для проектирования и разработки:
e
) в
ых
од
ны
е
да
нны
е
п
о
уп
рав
л
е
нию
р
и
с
к
ом (см
.
7
.
1)
.
В
х
од
ны
е
да
нны
е
до
л
ж
ны
б
ы
ть
п
роа
н
а
ли
з
и
рова
нын
а соотв
е
тств
и
е
р
е
г
ули
р
ующи
м тр
е
бова
ния
м
и
у
тв
е
ржд
е
ны
.
_____Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми._____________
7.3.2.1 Общие положения
Применяют также руководящие указания, приведенные в 7.2.1.
Входныеданные для проектирования иразработки обычно имеют формуподробных требований к
продукции и/или описания продукции: ее назначения, конфигурации, состава, встроенных элементов и
других особенностей конструкции. Входные данные для проектирования и разработки рекомендуется
детализироватьдостепени, необходимойдля результативного выполнения видовдеятельности по про-
27