ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
ствии с его назначением; исследования проводят в условиях медицинских аналитическихлабораторий
или при наличии надлежащих условий в помещениях, не принадлежащих организации.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи поддерживаться в
рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены
соответствующим образом, а также согласованыдо внесения. Анализ изменений проекта иразработ
кидолжен включать всебя оценкувлияния изменений на составные части медицинскихизделийи уже
поставленные изделия.
Записирезультатованализа изменений илюбых необходимыхдействий должны поддерживать-
ся в рабочем состоянии (см. 4,2.4).__________________________________________________________
7.3.7.1 Проект медицинскогоизделия может бытьизменен или модифицирован порядупричин как
в процессе проектирования и разработки, так и после него; например, могут возникнуть следующие
изменения;
- в результатеанализа проекта и разработки (см. ИСО 13485, пункт 7.3.4), верификации проекта и
разработки (см. ИСО 13485, пункт 7.3.5) или валидации проекта и разработки (см. ИСО 13485.
пункт 7.3.6);
- обусловленные упущениями или ошибками (например в расчетах, при выборе материалов),
допущенными на стадии проектирования, но идентифицированными позже;
- обусловленные трудностями при изготовлении, установке и/или обслуживании, возникшими
после проектирования и разработки;
- вносимые по требованию инженерного персонала;
- вносимые в результате деятельности по менеджменту риска;
- вносимые по требованию потребителя или поставщика:
- вносимые в результате корректирующих или предупреждающихдействий (см. ИСО 13485. под
раздел 8.5);
- обусловленные требованиями безопасности, регулирующими или иными требованиями;
- обусловленные улучшением функционирования или характеристик медицинского изделия.
7.3.7.2 Улучшение одной изхарактеристикмедицинского изделия может оказать непредвиденное
вредное воздействие на другие характеристики. Чтобы избежать этой ситуации, рекомендуется отве
тить на следующие вопросы:
a) будетли медицинскоеизделиепослевнесения измененийсоответствовать регулирующим тре
бованиям;
b
) будет ли медицинское изделие после внесения изменений соответствовать спецификациям;
c) будет ли оказано воздействие на предназначенное применение медицинского изделия;
d) будет ли оказано вредное воздействие на правильность оценки существующего риска;
e) будетлиоказановоздействиенаразличныекомпоненты медицинскогоизделия или системы;
0 возникнет ли необходимость в перепроектировании интерфейса медицинского изделия (напри
мервотношениифизическогоконтактасдругмми компонентами медицинского изделия или системы);
д) возникнутлипроблемысизготовлением, монтажом илиприменением медицинскогоизделия,
h) будет ли после этого возможно верифицировать проект;
i) повлияют ли изменения на регулируемый статус медицинского изделия?
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целой регулирования
7.4Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а разработать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
,
об
е
с
п
е
чи
ва
ющи
е
соотв
е
тств
и
е
за
к
упл
е
нн
о
й
п
род
у
к
ции
у
ста
н
ов
л
е
нны
м тр
е
бова
ния
м
к
за
к
уп
к
ам
.
33