ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
требования прослеживаемости могутбыть выдвинуты организациями, контролирующимисоответствие
регулирующим требованиям.
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
аразрабат
ы
вать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нны
е
п
ро
ц
е
д
у
р
ы
п
ро
е
к
т
и
рова
ния
и
раз
работ
к
и
п
род
у
к
ции
.
Организация обязана планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:
a) стадии проектирования и разработки;
b
) в
и
д
ы
д
е
я
тв
лыю
ст
и
п
оа
н
а
ли
з
у
,
в
е
р
и
ф
и
к
а
ции
,
ва
ли
да
ции
ип
е
р
е
да
ч
е
п
ро
е
к
та (см
.
п
р
и
м
е
ч
а
ни
е
)
.
соотв
е
тств
ующи
е
к
аждо
й
стад
ии
п
ро
е
к
т
и
рова
ния
и
разработ
к
и
:
c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Организациядолжна управлять взаимодействием различныхгрупп, занятыхпроектированием и
разработкой, с целью обеспечения аффективной связи и четкого распределения ответственности.
Ре
з
ул
ьтат
ы
пл
а
ни
рова
ния
до
л
ж
ны
б
ы
ть до
к
у
м
е
н
т
и
рова
ны
и
,
е
с
ли
н
е
об
х
од
и
мо
,
а
к
т
у
а
ли
з
и
рова
ны
п
р
и
сов
е
р
ш
е
н
ствова
нии
п
ро
е
к
т
и
рова
ния
и
разработ
к
и
(см
.
4
.
2
.
3)
.
П
р
и
м
е
ч
а
н
и
е
—
Де
я
т
е
л
ь
н
ость
п
о
п
е
р
е
да
ч
е
п
ро
е
к
та в
п
ро
ц
е
сс
е
п
ро
е
к
т
и
рова
ния
и
разработ
к
и
до
л
ж
н
а гара
н
т
и
ровать
,
ч
то в
ых
од
ны
е
да
нны
е
п
ро
е
к
т
и
рова
ния
и
разработ
к
и
б
у
д
у
т в
е
р
и
ф
ици
рова
ны
к
а
к
со
отв
е
тств
ующи
е
тр
е
бова
ния
м
к
п
ро
ц
е
сс
у
и
зготов
л
е
ния
,
п
р
е
жд
е
ч
е
м ста
ну
т о
к
о
нч
ат
е
л
ь
ны
м
и
с
п
е
ци
ф
и
к
а
ци
я
м
и
п
род
у
к
ции
.
При планировании проектирования и разработки применяют также руководящие указания, приве
денные в 5.4.2 и 7.1.
Планирование проектирования иразработки необходимодля обеспечения надлежащего управле
ния процессом проектирования идостижения поставленных целей в области качества. Разработанные
планыдолжны соответствовать тем положениям системы менеджмента качества организации, которые
имеют отношение к планированию в области качества и требованиям к процессам жизненного цикла
продукции, включая управление проектированием и разработкой.
План(ы) проектирования и разработки обычно включает(ют) в себя следующее:
a) описание целей проектирования и разработки, то есть, какое конкретное медицинское изделие
должно быть разработано;
b
) возможные рынки сбыта (как минимум, общую предварительную оценку);
c) идентификацию документов, процедур и итоговых записей системы менеджмента качества,
применяемых куправлению проектированием и разработкой;
d) идентификацию распределения ответственности внутри организации по обеспечению качест
ва на этапе проектирования и разработки, включая взаимодействие с любыми поставщиками;
e) идентификацию основных задач, требующих решения (или этапов управления проектировани
ем иразработкой), ожидаемыхвыходов (производные изаписи) для каждой задачи или каждого этапа, а
также распределения индивидуальной ответственности или ответственности организации (персонал и
ресурсы) за выполнение каждой задачи или этапа;
f) график выполнения основных задач или этапов с целью соответствия временным рамкам, уста
новленным для реализации всей программы действий;
д) идентификацию необходимых имеющихся и предполагаемых устройств для мониторинга и
измерений с целью реализации видов деятельности, связанных с разработкой требований, верифика
цией, валидациейи изготовлением конкретногомедицинскогоизделия (см. такжеруководящиеуказания
в 7.6);
h) выбор лиц. проводящих анализ, состав группы, проводящей анализ, процедуры, необходимые
для анализа каждой задачи или этапа;
i) виды деятельности по менеджменту риска;
j) выбор поставщиков.
26