ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
нить разнымиспособами, напримерсертификацией поставщика, сертификацией продукции, испытани
ем произвольно выбранной партии, проверкой всей или части продукции, в зависимости от того, что
предусмотрено требованиями системы менеджмента качества организации.
Документированные процедуры, установленные в организации (см. ИСО 13485, пункт 7.4.1). реко
мендуется использоватьдля верификациитого, чтополученная продукциясоответствует спецификаци
ям. полностью укомплектована, надлежащим образом идентифицирована и не повреждена. Данные
процедуры могут такжевключать всебя положения стребованием верификациитого, что входящаяпро
дукция имеет необходимые сопроводительныедокументы (например сертификаты соответствия, отче
ты о приемочных испытаниях). В случае несоответствия регулирующим требованиям рекомендуется
предпринимать установленные ИСО 13485, подраздел 8.3, действия для того, чтобы рассматривать
несоответствующую продукцию последовательно (включая ее идентификацию, отделение от соответ
ствующей продукции и документирование) и немедленно. Анализ результатов предыдущих проверок,
предыстория отказов на месте эксплуатации продукции или жалобы потребителя влияют на принятие
организацией решений относительно требуемого числа проверок и необходимости повторной оценки
поставщика.
Проведение организацией контроля и испытаний входящей продукции не является требованием
ИС013485. пункт 7.4.3. Входной контроль может непотребоваться, если уверенность вкачествепродук
циидостигается с помощьюдругих установленных процессовили процедур, особенно еслисчитаютдос
таточной информацию, полученную от поставщика.
В документированной процедуре, установленной организацией, рекомендуется определить лица,
наделенные полномочиями разрешать применение входящей продукции до демонстрации ее соответ
ствия конкретным требованиям к качеству. Такая процедура гарантирует, что решения в организации
будут приняты лицами, осведомленными о возможном влиянии этих решений на процессы жизненного
цикла продукции, если входящая продукция впоследствии не будет соответствовать требованиям к
качеству. В процедурах, установленных организацией, следует также определять, как идентифициро
вать такую продукцию иуправлять ею вслучае обнаружения несоответствий при последующих провер
ках и для облегчения корректирующих действий.
Вышеупомянутые требования применяют ко всей поступающей продукции, находящейся вне
действия системы менеджмента качества организации, независимо от факта оплаты.
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
7.5.1.1 Общие требования
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
7.5.
1
.
1 Об
щи
е
тр
е
бова
ния
Организациядолжна планировать иобеспечивать производство иобслуживание в управляемых
условиях. Управляемые условия должны включать в себя, если это целесообразно:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
b
)
н
а
личи
е
до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нных
п
ро
ц
е
д
у
р
,
рабочих
ин
стр
у
к
ций
,
эта
л
о
нных
п
ро
ц
е
д
у
р
и
зм
е
р
е
ния
и
,
е
с
ли
н
е
об
х
од
и
мо
,
с
п
раво
чн
ого мат
е
р
и
а
л
а:
c) применение подходящего оборудования;
d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;
e) проведение мониторинга и измерений;
0 осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции;
д) в
ып
о
лн
е
ни
е
к
о
н
к
р
е
т
ных
д
е
й
ств
ий
п
о мар
к
и
рова
нию
и
уп
а
к
ов
ы
ва
нию
.
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а разработать форм
у
за
пи
с
е
й
и
п
одд
е
рж
и
вать
их
в рабо
ч
е
м состо
янии
(см
.
4
.
2
.
4) д
ля
к
аждо
й
п
арт
ии
м
е
д
ицин
с
к
их
и
зд
е
лий
,
ч
тоб
ы
об
е
с
п
е
чи
ть
их
п
рос
л
е
ж
и
ва
е
мость в
соотв
е
тств
ии
с 7
.
5
.
3
и
у
ста
н
ов
и
ть
чи
с
л
о
п
ро
и
зв
е
д
е
нных
м
е
д
ицин
с
к
их
и
зд
е
лий
и
м
е
д
ицин
с
к
их
и
зд
е
лий
,
п
р
е
д
н
аз
н
а
ч
е
нных
д
ля
п
родаж
и
.
За
пи
с
и
п
о
к
аждо
й
п
арт
ии
м
е
д
ицин
с
к
их
и
зд
е
лий
до
л
ж
ны
б
ы
ть в
е
р
и
ф
ици
рова
ны
и
у
тв
е
ржд
е
ны
.
П
р
и
м
е
ч
а
н
и
е
—
П
арт
и
е
й
мож
е
т с
чи
татьс
я
од
н
о м
е
д
ицин
с
к
о
е
и
зд
е
ли
е.
36