ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
П
родо
л
ж
е
ни
е
таб
лицы
В
.
1
Раздел, пункт, подпункт
ИСО 9001:1994
Соответствующий
раздел, пункт,
подпункт
ИСО 13485:2003
Существенное различие
4.1.2.3 Представитель
руководства
5.5.2
ИСО 13485 устанавливает ответственность представителя ру
ководства за обеспечение понимания регулирующих требований и
требований потребителя внутри организации
4.1.3 Анализ со стороны
руководства
5.6.1; 8.5.1
ИСО 13485 уделяет большое внимание оцениванию возмож
ностей улучшения системы менеджмента качества как одной из
целей анализа со стороны руководства.
ИСО 13485 содержит подробное изложение требований к вход
ным и выходным данным, относящимся канализу со стороны руко
водства
4.2 Системакачества 4.1; 4.2.2. 7.2.1.ИСО 13485 акцентирует внимание на усилении процессного
(только заголовок)перечисление с); подхода, положенного в его основу.
4.2.1 Общиеположе7.2.2.Система менеджмента качества организации должна рассмат
ния перечисление а) ривать методы управления входящими в нее процессами.
ИСО 13485 содержит требование обосновывать в руководстве
по качеству исключение любого процесса, входящего в систему
менеджмента качества организации
4.2.2 Процедуры систе
мы качества
4.2.1
ИСО 13485 не содержит отдельного пункта (подпункта), посвя
щенного конкретным процедурам системы качества.
ИСО 13485 содержит более подробное описание различных
документов, относящихся к системе менеджмента качества.
ИСО 13485. не устанавливая специального термина, требует
для каждого медицинского изделия наличия файла, содержащего
требования кэтому изделию и соответствующие требования и про
цедуры системы менеджмента качества, а также ссыпки на них
4.2.3 Планирование ка
чества
4.2.1. 5.4.2: 7.1
ИСО 13485 содержит требования к планированию системы ме
неджмента качества, изложенные в 5.4.2. требования к планирова
нию процессов жизненного цикла продукции изложены в 7.1.
При планировании процессов жизненного цикла продукции
ИСО 1348S требует документировать требования к менеджменту
риска
4.3 Анализ контракта
(только заголовок).
Общие положения
ИСО 13485 не требует устанавливать документированные про
цедуры для определения требований потребителя, относящихся к
продукции, или для взаимодействия между организацией и потре
бителем
4.3.2 Анализ
5.2, 7.2.1; 7.2.2;
7.2.3
ИСО 13485 содержит указания по идентификации и под
тверждению требований, которые неясно сформулированы потре
бителем.
ИСО 13485 содержит руководящие указания по анализу инфор
мации. содержащейся в каталогах, и продаже медицинских изде
лий через Интернет.
ИСО 13485 содержит требования к связи с потребителем
4.3.3 Поправка к кон7.2.2—
тракту
4.3.4 Регистрация дан7.2.2
ных
-
4.4 Управление проек7.1
тированием (только заго
ловок)
4.4.1 ОбщиеположеТо же
ния
То же
4.4.2 Планирование7.3.1
проектирования и разра
ботки
ИСО 13485 содержит четко сформулированное требование до
кументировать процесс планирования проектирования и разработ
ки.
62