ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Функции представителяруководствамогут быть полностьюсвязаны свидамидеятельности посис
теме менеджмента качества или с другими функциями ираспределением ответственности внутри орга
низации.
Если представитель руководства осуществляет другие функции, рекомендуется избегать кон
фликта интересов между ответственностью за эти функции и функции, связанные с системой менед
жмента качества.
В этом случае представитель руководства может делегировать обязанности по осуществлению
деятельности, связанной с системой менеджмента качества, другим лицам в организации.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Руководство организации должно обеспечивать разработку в организации соответствующих
процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента
качества.
Для результативной работы системы менеджмента качества главным является открытый и актив
ный обмен информацией внутри системы. Руководство организации должно устанавливать процессы,
поддерживающие обмен информацией между персоналом организации на всех уровнях.
Информация, связанная с системой менеджмента качества, должна быть ясной, понятной иадап
тированной по отношению кперсоналу, для которого она предназначена. Такая информация связана с
надеждами, возлагаемыми руководством организации на функционирование системы менеджмента
качества, а также с внедрением и результативностью системы менеджмента качества (например с
результатами внутреннихаудитов качества (см. ИСО 13485, пункт 8.2.2), анализом со стороны руковод
ства (см. ИСО 13485. подраздел 5.6), внешними оценками и контролем регулирующих органов).
Способами обмена информацией являются, например:
- вывешивание информационных сообщений на доски объявлений;
- проведение собраний;
- распространениеинформации поэлектронной почте ил ипосредствомкопированиядокументов.
Внутренний обмен информацией можно облогчать. обеспечивая хорошую осведомленность пер
соналаобо всехвидахдеятельности или функцияхсотрудниковвнутри организации. Такую осведомлен
ностьможноповышать, меняяраспределение функций среди персоналаорганизации в рамках системы
индивидуального развития.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Руководство организации должно анализировать через запланированные интервалы систему
менеджмента качестваорганизациисцелью обеспеченияее постоянной пригодности, адекватности и
результативности. В анализ следуетвключать оценку возможностей улучшения ипотребности в изме
нениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области
качества.
Записи об анализе со стороны руководства организации должны поддерживаться в рабочем
состоянии (см. 4.2.4).
Руководство организации должно регулярно анализировать систему менеджмента качества; наи
более приемлемым для любой установленной результативной системы менеджмента качества являет ся
ежегодный анализ. При планировании или внедрении изменений обычно необходим более частый
13