ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
операторов ит. д.), атакже возможныетребования коценкесоответствия (процедур, методов, оборудо
вания). Необходимостьвалидации процессарекомендуется рассматривать наэтапе планирования про
ектирования и разработки, так как валидация предоставляет важные входные данные для
проектирования и разработки.
7
.
2
.
22
Упаковывание
Входные данные для проектирования и разработки также включают в себя требования купаковы
ванию. При этом обычно рассматривают упаковочные материалы, условия упаковывания, а также ожи
даемые условия хранения исодержания медицинского изделия в процессе его изготовления, хранения
на складе и доставки.
При необходимости рекомендуется рассматривать следующие факторы:
- совместимость с медицинским изделием и процессом упаковывания:
- совместимость с процессом стерилизации;
- результаты испытаний на возможные опасности при транспортировании наземным/водным
транспортом;
- целостность первичной тары/упаковки сцелью предотвращения повреждения исохранения сте
рильности или чистоты медицинского изделия в соответствии с регулирующими требованиями.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация по упаковыванию стерильных медицинских изделий при
ведена в (12].
7.3.2.3 Маркирование
Текст маркировки может быть определен регулирующими требованиями, основополагающими
стандартами и стандартами на медицинские изделия. Если медицинское изделие предназначено для
поставки в страны, где говорят на разных языках, а язык, используемый при маркировании, определен,
рекомендуется проверить перевод текста маркировки с помощью хорошо знающего конкретный язык
лица, имеющего также знания в области медицинских изделий.
Применение символов, признанных на международном уровне, при необходимости может умень
шитьпроблемы перевода, однакотакие символы рекомендуется использоватьтольковтом случае.если
они приняты в регулирующих документах стран, на рынки которых поступает конкретное медицинское
изделие. До принятия решения об использовании символов может также понадобиться рассмотреть
факторы, связанные с ответственностью за выпускаемое медицинское изделие.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация по применению символов для медицинских изделий при
ведена в (13] и (14].
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходныеданные проектирования и разработкидолжны быть представлены в форме, позволя
ющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а
также должны быть утверждены до их последующего использования.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;
b
) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного
использования.
За
пи
с
и
в
ых
од
ных
да
нных
п
ро
е
к
т
и
рова
ния
и
разработ
к
и
до
л
ж
ны
п
одд
е
рж
и
ватьс
я
в рабо
ч
е
м
состо
янии
(см
.
4
.
2
.
4)
.
П р и м е ч а н и е —
За
пи
с
и
в
ых
од
ных
да
нных
п
ро
е
к
т
и
рова
ния
и
разработ
к
и
мог
у
т в
к
люч
ать в с
е
б
я
с
п
е
ци
ф
и
к
а
ции
,
п
ро
и
зводств
е
нны
е
п
ро
ц
е
сс
ы
,
т
е
хнич
е
с
к
и
е
ч
е
рт
е
ж
и
и
ж
у
р
н
а
лы
т
е
хнич
е
с
к
их
за
пи
с
е
й
или
и
с
с
л
е
дова
ний
.
Выходные данные проектирования и разработки представляют собой требования к продукции,
применяемые при закупках, производстве, контроле и испытаниях, установке, обслуживании, а также
выработке условий обслуживания.
29