ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
8 Измерение (оценка), анализ и улучшение
8.1Общие положения
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
8 Измерение (оценка), анализ и улучшение
8.1 Общие положения
Организациядолжна планировать иприменять процессы мониторинга, измерения(оценки), ана
лиза и улучшения, необходимые для:
а) демонстрации соответствия продукции:
б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;
с)
п
одд
е
ржа
ния
р
е
з
ул
ьтат
и
в
н
ост
и
с
и
ст
е
м
ы
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства
.
Это должно включать определение применяемых методов, в том числе статистических, и
область их использования.
П
р
и
м
е
ч
а
н
и
е
—
Н
а
ци
о
н
а
л
ь
ны
е
или
р
е
г
и
о
н
а
л
ь
ны
е
н
ормат
и
в
ны
е
до
к
у
м
е
н
т
ы
мог
у
т сод
е
ржать тр
е
бова
ния
к
разработ
к
е
до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нных
п
ро
ц
е
д
у
рд
ля
в
н
е
др
е
ния
стат
и
ст
ич
е
с
к
их
м
е
тодов
и
уп
рав
л
е
ния
их
п
р
и
м
е
н
е
ни
е
м
.
8.1.1 Если для контроля и испытаний видов деятельности необходимы документированные про
цедуры, то такие процедуры обычно включают в себя подробные сведения ометодах испытаний, крите
риях приемки и выбраковки и данные об использованном оборудовании.
Процедуры, установленные организацией, должны обеспечивать неприкосновенность результа
тов контроля ииспытаний, особенно если испытания проводили лица, интересы которыхмогут вступать
в конфликт междусобой, какв случае с поставщиками и персоналом организации, занятым в производ
стве продукции.
Измерения и анализ включают в себя следующие факторы:
- данные измерений рекомендуется преобразовывать в информацию и знания, полезные для
организации;
- данные измерений и анализ продукции и процессов рекомендуется использовать с целью уста
новления приоритетов организации;
- методы измерений, применяемыеорганизацией, при необходимости рекомендуется подвергать
анализу.
8.1.2 Применение статистических методов может быть полезнодля организации в ряде случаев,
включающих в себя сбор, анализ и использованиеданных. Эти методы полезныдля демонстрации воз
можностей процессов, а также соответствия продукции регулирующим требованиям. Они помогают
решать, какие данные необходимополучать, а также позволяютнайти наилучшее применение получен
ным данным с целью более глубокого понимания требований и ожиданий потребителя.
Статистические методы могут быть полезны при:
- проектировании продукции и процессов;
- управлении процессами;
- предотвращении несоответствия;
- анализе задач (проблем):
- определении риска:
- исследовании основных причин несоответствия;
- установлении допусков для продукции и процессов:
- прогнозировании;
- верификации и валидации продукции и процессов;
- измерении или оценивании качественных характеристик.
8.1.3 Среди статистических методов, полезных для этих целей, можно отметить следующие:
- графические методы (гистограммы, схемы последовательности операций, диаграммы разброса
данных, диаграммы Парето, таблицы причинно-следственных связей и т. д.), помогающиедиагностиро
вать проблемы и требующие применения соответствующих расчетных методов для дальнейшего ста
тистического диагностирования;
48