ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
изготовленного по конкретному проекту. Записи категории b рекомендуется хранить в течение, по край
ней мере, срока службы конкретной партии медицинских изделий.
4.2.4.2 Некоторые записи могут иметь срок хранения, связанный со сроком службы конкретного
медицинского изделия, например записи о калибровке медицинского изделия иобучении персонала. В
других случаях записи могут быть непосредственно не связаны со сроком службы медицинского изде
лия, например записи об анализе со стороны руководства, внутреннем аудите, инфраструктуре, оцени
ванию конкретных поставщиков и анализу данных. В этих случаях ИСО 13485 требует от организации
идентифицировать необходимый срок хранения записей. При установлении такого срока организации
рекомендуется принимать в расчет назначение конкретного медицинского изделия, риски, связанные с
его применением, существующие записи и применимые регулирующие требования.
4.2.4.3 Записи рекомендуетсяхранить в безопасном месте,защищенном от несанкционированно
го доступа и возможности изменения. Записи должны быть правильно идентифицированы, собраны,
пронумерованы, зарегистрированы и сохранены, а также при необходимости легкодоступны. Записи
можно хранить или копировать влюбом удобном виде (например в виде печатной копии или в электрон
ном виде). При рассмотрении срока хранения идоступности записей, хранящихся в электронном виде,
следуетучитыватьдеградацию электронныхданных инеобходимость иметьсоответствующее аппарат
ное и программное обеспечение для получения доступа кконкретным записям. Копии записей должны
содержать всю информацию, содержащуюся в оригинальных записях.
4.2.4.4 Данные, вносимые от руки, должны быть нестираемыми и несмываемыми. Лицам, внося
щим разрешенные данные в запись или заверяющим такие данные, следует делать это разборчивым
почерком и подтверждатьвнесение новыхданных проставлением визы, подписью илиееэквивалентом,
а также датой.
Чтобы правильно сделать запись, нужно следовать нижеперечисленным процедурам (если они
целесообразны):
- регистрировать данные и результаты наблюдений по мере их появления;
- не датировать запись более ранним или поздним числом, чем то, когда она выполняется;
- не использовать визу, подпись или эквивалент подписи другого лица;
- заполнять все поля или графы при наличии конкретной формы записи;
- приводить ссылку на исходные данные при передаче данных и иметь копию записи передавае
мых данных, заверенную другим уполномоченным лицом;
- верифицировать полноту и правильность всех данных;
- нумеровать страницы для демонстрации завершенности записи.
4.2.4.5 Если в записи сделанаили выявленаошибка, рекомендуется исправлятьее так, чтобы пер
воначальная запись не пострадала, а исправление было датировано и завизировано. Если целесооб
разно. рекомендуется зарегистрироватьпричину исправления. При использованииэлектронной формы
записи вместо записи на бумажном носителе рекомендуется (где это возможно) включать в упомянутые
электронные формы обязательные системные «следы» для аудита с отметкой времени внесения
исправления для прослеживания изменений записи. Такие «следы» для аудита могут включать в себя
идентификацию разрешенного пользователя, информацию о создании записи, ее удалении, модифика-
ции/исправлении. связях с другими записями, время идату, принятые замечания.
4.2.4.6 Организация может также иметь альтернативные возможности ввода важных данных в
электронные записи, например:
- другое уполномоченное лицо с зарегистрированными именем и идентификационным номером
может верифицировать ввод данных с клавиатуры с проставлением времени и даты или
- система с прямым сбором данных может выполнять вторую контрольную проверку, что является
частью функциональных возможностей системы.
Организация должна внедрить систему обеспечения сохранности электронных записей изащиты
ихот несанкционированного вводаданных. Область электронных записей является сложной ипостоян
но развивающейся. Национальные и региональные нормативные документы и руководства могут
выдвигать требования к организациям установить документированные процедуры специально для
управления электроннымизаписями. Эти процедуры могут включать в себя (принеобходимости) доступ
к записям, иххранение, воспроизводимость, разборчивость, наличиеаудиторских «следов» иэлектрон
ных подписей, но не ограничиваться указанными процедурами.
4.2.4.7 При определении срока хранения записей рекомендуется, кроме срока службы конкретно
го медицинского изделия (см. ИСО 13485. подраздел 7.1), рассматривать также правовые аспекты,
включая юридическуюответственность, и необходимость или целесообразность неопределеннодолго
го хранения записей.
8