5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
В
ы
с
ш
ее
р
у
к
оводство орга
ни
за
ции
до
л
ж
н
о
п
одтв
е
рждать сво
ю
п
р
и
в
е
рж
е
нн
ость разработ
к
е
и
в
н
е
др
е
нию
с
и
ст
е
м
ы
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства
,
а та
к
ж
е
п
одд
е
ржа
нию
ее
р
е
з
ул
ьтат
и
в
н
ост
и
п
оср
е
дством:
a) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также
законодательных и обязательных требований;
b
) разработки политики в области качества;
c) обеспечения разработки цолей в области качества;
d) проведения анализа со стороны руководства;
e) обеспечения необходимыми ресурсами.
П
р
и
м
е
ч
а
н
и
е
— В
н
асто
ящ
е
м ста
н
дарт
е
р
е
г
ули
р
ующи
е
тр
е
бова
ния
огра
нич
е
ны
то
л
ь
к
о б
е
зо
п
ас
н
ость
ю
и
ф
ун
к
ци
о
ни
рова
ни
е
м
к
о
н
к
р
е
т
н
ого м
е
д
ицин
с
к
ого
и
зд
е
лия
.
Важноотметить усиление роли руководства организации (см. ИСО 13485. подраздел 5.1), которое
призвано обеспечить результативность системы менеджмента качества при выполнении руководством
организации взятых обязательств.
Обязательства руководства организации находят свое отражение в действиях руководства.
Учитывая, что система менеджмента качества представляет собой совокупность взаимосвязан
ных процессов, руководству организации рекомендуется обеспечить результативное функционирова
ние этих процессов.
Особое внимание следует уделить;
- результативному достижению запланированных результатов посредством осуществления
последовательности взаимодействующих процессов;
- четкому определению входов, видов деятельности и выходов процессов, а также управлению
ими;
- мониторингу входов и выходов с целью верификации взаимодействия и результативного функ
ционирования конкретных процессов;
- идентификации опасностей и управляемых рисков;
- проведению анализа данных для облегчения обязательного улучшения процессов.
- идентификации лиц. ответственных за процессы, а также их прав и обязанностей;
- руководству каждым процессом для достижения его целей.
5.2 Ориентация на потребителя
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
5.2 Ориентация на потребителя
Р
у
к
оводство орга
ни
за
ции
до
л
ж
н
о об
е
с
п
е
чи
вать о
п
р
е
д
е
л
е
ни
е
и
в
ып
о
лн
е
ни
е
тр
е
бова
ний
п
отр
е
б
и
т
е
ля
(см
.
7
.
2
.
1
и
8
.
2
.
1)
.
В ИСО 13485, подраздел 5.2. подчеркнуто усиление ответственности руководства организации за
определение требований потребителя иобеспечение необходимых ресурсовдля удовлетворения этих
требований независимоот того, кто изперсонала осуществляет в настоящий момент взаимодействие с
потребителем. Конкретные направления этого процесса см. в ИСО 13485. пункты 7.2.1 и 8.2.1.
9