ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Следуетотметить, что термин «план качества» чаще применяют в связи с планированием процес
совжизненного цикла продукции (см. ИС0 13485. подраздел 7.1), чем в связи с планированием системы
менеджмента качества.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
ИСО 13485:2003 Изделия модицинскио. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Р
у
к
оводство орга
ни
за
ции
до
л
ж
н
о об
е
с
п
е
чи
вать:
-
о
п
р
е
д
е
л
е
ни
е
отв
е
тств
е
нн
ост
и
и
п
о
лн
омо
чий
,
к
отор
ы
е
н
е
об
х
од
и
мо до
к
у
м
е
н
т
и
ровать
,
и
дов
е
д
е
ний
их
до св
е
д
е
ния
п
е
рсо
н
а
л
а орга
ни
за
ции
;
• вза
и
мод
е
й
ств
и
е
и
н
е
зав
и
с
и
мость
п
е
рсо
н
а
л
а
,
р
у
к
овод
ящ
е
го
,
в
ып
о
лняющ
е
го
и
в
е
р
и
ф
ици
р
у
ющ
е
го работ
у
п
о об
е
с
п
е
ч
е
нию
к
а
ч
е
ства
,
и
о
п
р
е
д
е
л
е
ни
е
п
о
лн
омо
чий
,
н
е
об
х
од
и
м
ых
д
ля
в
ып
о
лн
е
ния
эт
их
зада
ч
.
П
р
и
м
е
ч
а
н
и
е
—
Н
а
ци
о
н
а
л
ь
ны
е
и
р
е
г
и
о
н
а
л
ь
ны
е
н
ормат
и
в
ны
е
до
к
у
м
е
н
т
ы
мог
у
т сод
е
ржать тр
е
бо
ва
ни
е
о
н
аз
н
а
ч
е
нии
к
о
н
к
р
е
т
ных
лиц
.
отв
е
тств
е
нных
за в
и
д
ы
д
е
я
т
е
л
ь
н
ост
и
,
св
я
за
нны
е
с
н
аб
лю
д
е
ни
е
м за
э
к
с
плу
ата
ци
е
й
готов
ых
м
е
д
ицин
с
к
их
и
зд
е
лий
,
а та
к
ж
е
оформ
л
е
ни
е
м от
ч
е
та об
инци
д
е
н
та
х
(см
.
8
.
2
.
1
и
8
.
5
.
2)
.
Выполнение этого требования обычно достигается составлением документированных описаний,
включающихвсебя распределениеответственности и полномочий, а такжесхем,описывающихвзаимо
действие между персоналом организации. Поскольку эти документы являются частью системы менед
жмента качества, ими следуетуправлять (см. ИС013485. пункт4.2.3). В документированные процедуры
можнотакже вноситьсведения о распределенииответственности и полномочий (включая такое распре
деление при замене персонала). В некоторых организациях составляют «карту» процессов системы
менеджмента качества, демонстрирующую связи между процессами иответственность за осуществля
емые виды деятельности.
Для некоторых видовдеятельности (например внутренних аудитов качества и анализа развития)
является важным участие в них лиц, имеющихнеобходимые знания ине зависящихоторганизации, дея
тельность которой они анализируют.
5.5.2 Представитель руководства
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целой регулирования
5.5.2 Представитель руководства
Руководство организации должно назначить представителя из состава руководства, который
независимо отдругих обязанностейдолжен нести ответственность и иметь полномочия, распростра
няющиеся на:
a) обеспечение разработки, внедрения иподдержания в рабочем состоянии процессов, требуе
мых системой менеджмента качества;
b
) представление отчетов руководствуорганизации о функционировании системы менеджмен
та качества и необходимости улучшения (см. 8.5):
c) об
е
с
п
е
ч
е
ни
е
в
ну
тр
и
орга
ни
за
ции
п
о
ни
ма
ния
р
е
г
ули
р
ующих
тр
е
бова
ний
и
тр
е
бова
ний
п
отр
е
б
и
т
е
ля
.
П р и м е ч а н и е — В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание
связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.
На эту должность может быть назначен только один представитель руководства организации.
12