ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
- качество воды;
- число сотрудников, работающих в данной производственной среде.
6.4.2.5Каждый из параметров, показателей исредств управления рекомендуется оценивать для
того, чтобы определить, может ли недостаточность управления увеличить риск, возможный при эксплуа тации
медицинского изделия, т. е. необходимостьи степень управления производственнойсредой реко мендуется
отслеживать с помощью записей по менеджменту риска для конкретного медицинского изделия. Если
производственные условия имеютсущественное значениедля процессов изготовления, организации
рекомендуется установить требования кпроизводственной среде, в которой изготавлива
ется медицинское изделие. Для некоторых медицинских изделий может быть необходимо обеспечить
прослеживаемость воздействия на них производственной среды, например с помощью записей или
непрерывного мониторинга параметров производственнойсреды, дажетогда, когда медицинское изде
лие не находится в процессе изготовления (например в вечерние часы или выходные дни).
6.4.3 Персонал
6.4.3.1 Персонал организации, включая лица, которые находятся на территории временно или
пересекают ее. при существовании возможности его контакта с продукцией или производственной сре
дойдолженбыть надлежащим образом одет, пройти очистку ибыть здоровым, таккакэти факторы могут
отрицательно повлиять на качество продукции. Причина отрицательного влияния заключается в том,
что люди являются разносчиками микроорганизмов и загрязняющих частиц, что увеличивает риск
загрязнения продукции.
Персонал, который может находиться в производственной среде;
- персонал, занятый изготовлением продукции, контролеры и менеджеры;
- персонал отдела материально-технического снабжения;
- инженеры по производству;
- инженеры по проектированию и разработкам;
- персонал, занятый всистемеуправления.подтверждения итехнического обеспечения качества;
- поставщики материалов и услуг (включая услуги по очистке);
- лица, ответственные за поддержание оборудования в рабочем состоянии.
- заказчики;
- аудиторы;
- инспекторы (ревизоры).
Важно помнить, что контакт с продукцией или производственной средой включает в себя время,
свободное от непосредственного изготовления продукции, например вечерние часы, выходные и праз
дничные дни.
6.4.3.2 Персонал, имеющий медицинские показания, которые могут отрицательно сказаться на
качестве продукции, недолжен бытьдопущен ктем операциям, в которыхон занят, или на свои рабочие
места до выздоровления. Рекомендуется проинструктировать персонал и попросить его сообщать о
такихситуацияхконтролеру. Этоособенноважнопри изготовлении следующих медицинскихизделий;
- стерильных;
- предназначенных для стерилизации перед использованием;
- для которых микробиологическая чистота имеет особое значение.
6.4.3.3 Рекомендуется обеспечить надлежащие подготовку и/или контроль персонала, работаю
щего в специальных производственных условиях (например в помещениях, где температура и влаж
ность могут быть такими высокими или низкими, что длительное нахождение в этом помещении
становится опаснымдля здоровья, или в помещениях, где всасывающие вентиляторы сохраняютопас
ные испарения на допустимом уровне) или в управляемых условиях производственной среды. Ни один
сотрудник, включая временно работающих, занятых в производстве, техническом обслуживании, очис
ткеили ремонте, если толькоон не подготовлен для выполнения конкретныхзадач вуправляемыхусло
виях производственной среды, не может получить разрешения на вход в производственное помещение,
пока не будет проконтролирован специально подготовленным сотрудником.
6.4.4 Загрязненные и потенциально загрязненные медицинские изделия
Факторами, рассматриваемыми с целью предупреждения перекрестного загрязнения медицин
ских изделий, производственной среды или персонала, являются:
- идентификация медицинских изделий;
- очистка и обеззараживание медицинских изделий, рабочих поверхностей или персонала, кото
рые были или могли быть загрязнены, и уход за ними.
20