ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
- статистические протоколы проверки для мониторинга иуправления процессами производства и
измерения (оценивания) всех видов продукции (аппаратного обеспечения, программного обеспечения,
обработанных материалов и услуг);
- проектирование экспериментовс цельюопределения переменных, оказывающихсущественное
воздействие на ход процессов и функционирование продукции, а также количественного определения
степени этого воздействия;
- регрессивный анализ, обеспечивающий разработку количественной модели хода процесса или
функционирования продукции при изменении условий протекания процесса или проектирования про
дукции;
- вариационный анализ (отдельно для всех наблюдаемых изменений), приводящий к получению
оценок вариационных составляющих, используемых для создания упрощенных структур для протоко
лов проверки, описания выпускаемой продукции и расположения в приоритетном порядке видов дея
тельности. направленных наулучшениекачества, взависимостиотзначенийкомпонентовотклонения;
- методы отбора и приемки;
- отбор на всех этапах производства;
- статистические методы контроля и испытаний.
8.1.4После того как надлежащие статистические методы выбраны, важно внедрять эти методы
так. чтобы можно было собирать и оценивать соответствующие данные и соотносить полученные
результаты сфункциямиотделов (департаментов) для того, чтобы предпринять необходимыедействия.
Данные, полученные в результате применения статистических методов, могут стать результативным
средством демонстрации соответствия требованиям к качеству продукции, их можно использовать в
качестве записей по качеству. Документирование таких методов и получаемых с их помощью записей может
быть объектом регулирующих требований.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация по статистическим методам приведена в (29).
8.2 Мониторинг и измерение (оценка)
8.2.1 Обратная связь
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
8.2 Мониторинг и измерение (оценка)
8
.
2
.
1 Обрат
н
а
я
св
я
зь
В
к
а
ч
е
ств
е
од
н
ого
и
з с
п
особов о
ц
е
н
к
и
ф
ун
к
ци
о
ни
рова
ния
с
и
ст
е
м
ы
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства
орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а
п
ровод
и
тьмо
ни
тор
ин
г
ин
форма
ции
,
от
н
ос
ящ
е
й
с
я
к
у
дов
л
е
твор
е
нию
орга
ни
за
ци
е
й
тр
е
бова
ний
п
отр
е
б
и
т
е
ля
.
Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
аразработать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нную
п
ро
ц
е
д
у
р
уп
о с
и
ст
е
м
е
обрат
н
о
й
св
я
з
и
(см
.
7
.
2
.
3
.
п
е
р
е
чи
с
л
е
ни
е
с) с
ц
е
л
ь
ю
п
о
луч
е
ния
ра
нн
е
го
п
р
е
д
уп
р
е
жд
е
ния
о
п
роб
л
е
ма
х
в об
л
аст
и
к
а
ч
е
ства
и
вв
е
д
е
ния
в
п
ро
ц
е
сс
ы
к
орр
е
к
т
и
р
ующих
и
п
р
е
д
уп
р
е
жда
ющих
д
е
й
ств
ий
(см
.
8
.
5
.
2
и
8
.
5
.
3)
.
Е
с
ли
н
а
ци
о
н
а
л
ь
ны
е
или
р
е
г
и
о
н
а
л
ь
ны
е
н
ормат
и
в
ны
е
до
к
у
м
е
н
т
ы
тр
е
б
ую
т о т орга
ни
за
ции
н
а
к
о
пл
е
ния
о
пы
та
н
а оа
ю
ва
нии
ин
форма
ции
,
п
о
луч
е
нн
о
й
п
ос
л
е
п
родаж
и
п
род
у
к
ции
,
а
н
а
ли
з та
к
ого
о
пы
та мож
е
т стать
ч
асть
ю
с
и
ст
е
м
ы
обрат
н
о
й
св
я
з
и
(см
.
8
.
5
.
1)
.
_____________________________
Руководствоорганизациейдолжно понимать, чтосуществует много источников получения инфор
мации. связаннойсудовлетворением требований потребителя. Эта информация полезнадля обеспече
ния обратной связи в вопросах, касающихся качества медицинских изделий и связанных с ними услуг.
Организации рекомендуется идентифицировать источники такой информации и разработать результа
тивный процесс сбора, анализа иприменения информациидля мониторинга проблем в области качест
ва. Разработанный процесс должен быть документирован в соответствии с регулирующими
требованиями.
Примеры информации, демонстрирующей, удовлетворены литребования потребителя, включают
в себя;
- отчеты потребителя и пользователя;
- обратную связь по вопросам, относящимся кмедицинскому изделию;
- жалобы потребителя (см. ИСО 13485. пункт 8.5.1);
- требования потребителя и информацию по контракту;
- связь с регулирующими органами по вопросам соответствия;
49