ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
8.2.3 Мониторинг и измерение (оценка) процессов
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
8.2.3 Мониторинг и измерение (оценка) процессов
Организация должна применять подходящие методы мониторинга и. где это целесообразно,
измерения (оценки) процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстриро
вать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные
результаты не достигнуты, то. когда это целесообразно, должны предприниматься коррекции и кор-
ректирующие действия для обеспечения соответствия продукции.______________________________
Дополнительные руководящие указания по ИСО 13485. пункт 8.2.3. отсутствуют.
8.2.4 Мониторинг и измерение (оценка) продукции
8.2.4.1 Общие требования
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
8.2.4 Мониторинг и измерение (оценка) продукции
8
.
2
.
4
.
1 Об
щи
е
тр
е
бова
ния
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а
п
ровод
и
ть мо
ни
тор
ин
г
и
и
зм
е
р
е
ни
е
х
ара
к
т
е
р
и
ст
и
к
п
род
у
к
ции
с
ц
е
п
ь
ю
в
е
р
и
ф
и
к
а
ции
соотв
е
тств
ия
р
е
г
ули
р
ующи
м тр
е
бова
ния
м
.
М
о
ни
тор
ин
г
и
и
зм
е
р
е
ни
е
х
ара
к
т
е
р
и
с
т
и
к
п
род
у
к
ции
до
л
ж
ны
б
ы
ть
п
ров
е
д
е
ны
н
а соотв
е
тств
ующих
стад
иях
п
ро
ц
е
ссов ж
и
з
н
е
нн
ого
ци
к
л
а
п
род
у
к
ции
и
в соотв
е
тств
ии
с за
пл
а
ни
рова
нны
м
и
м
е
ро
п
р
ия
т
ия
м
и
(см
.
7
.
1)
и
до
к
у
м
е
н
т
и
ро
ва
нны
м
и
п
ро
ц
е
д
у
рам
и
(см
.
7
.
5
.
1
.
1)
.
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться врабочем состоянии.
Записи должны указывать лицо(а). санкционировавшее(ие) выпуск продукции (см. 4.2.4).
В
ыпу
с
к
п
род
у
к
циии
обс
лу
ж
и
ва
ни
е
н
е
мог
у
т ос
ущ
е
ств
ля
тьс
я
до
у
с
п
е
шн
огозав
е
р
ш
е
ния
за
пл
а
-
ни
рова
нных
м
е
ро
п
р
ия
т
ий
(см
.
7
.
1)
.
__________________________________________________________
8.2.4.1.1 Контроль ииспытания впроцессе производствавключаютв себя всевидыдеятельности,
начиная с входного контроля и заканчивая предоставлением продукции для окончательного контроля.
Результаты контроля и испытаний в процессе производства могут быть использованы какдля управле
ния процессом, так и для ранней идентификации несоответствующей продукции.
Окончательный контроль включает в себя виды деятельности (исследование, проверку, измере
ние или испытание), связанныес выпуском продукции. При этом можно также проанализировать записи
о результатах проведенных ранее контроля и испытаний.
Конкретные требования, лежащие в основе окончательного контроля и испытаний, должны вклю
чать в себя всепредусмотренные критерии выпуска продукции. Они должны быть непосредственно свя
заны с видами рассматриваемой продукции и ее предусмотренным применением. Окончательный
контроль и испытания должны обеспечивать объективные свидетельства соответствия всем предус
мотренным критериям выпуска продукции, не подтвержденным в ходе проведенных ранее контроля и
испытаний. Окончательные испытания могут включать в себя (при необходимости) испытания продук
ции. выбранной из партии или серии, в моделируемых или реальных условиях применения.
Если конкретное медицинское изделие собирают и/или монтируют на предприятии пользователя,
то после сборки/монтажа рекомендуетсяпровестидополнительные контрольииспытания. В этихслуча
ях контроль ииспытания не могут быть проведены организацией, ноорганизация должна обеспечивать
получение всей необходимой информации о контроле и процедуре испытаний, а также об ожидаемых
результатах (см. ИСО 13485. подразделы 6.3, 6.4, пункт 7.5.1, подпункт 7.5.1.2 и пункт 7.5.2).
8.2.4.1.2 При выборе методов измерений, обеспечивающих соответствие продукции регулирую
щим требованиям, а также при рассмотрении требований потребителяорганизации рекомендуется учи
тывать:
- характеристики продукции, определяющие, в свою очередь, методы измерений, надлежащие
средства измерений, необходимую точность измерений и квалификацию персонала:
- необходимые оборудование, программное обеспечение, инструменты;
- расположение точек измерения при реализации последовательности процессов измерения:
51