ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Настоящий подпункт ИСО 13485 не содержит специальных руководящих указаний.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация о руководствах по качеству содержится в |1).
4.2.3 Управление документами
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целой регулирования
4.2.3 Управление документами
Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи — специальный
вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.
Дляопределения необходимыхсредств управлениядолжна быть разработанадокументирован
ная процедура, предусматривающая:
a)
п
ров
е
р
к
у
и
у
тв
е
ржд
е
ни
е
до
к
у
м
е
н
тов
н
а ад
е
к
ват
н
ость до
их
в
ыпу
с
к
а;
b
) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и переутверждение документов:
c) обеспечение иднтификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми:
0 обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассыл
кой:
д) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение
соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а об
е
с
п
е
чи
вать а
н
а
ли
з
и
у
тв
е
ржд
е
ни
е
и
зм
е
н
е
ний
в до
к
у
м
е
н
та
х
ли
бо
до
л
ж
н
ост
ны
м
лиц
ом
,
у
тв
е
рждав
ши
м
п
е
рво
н
а
ч
а
л
ь
ный
до
к
у
м
е
н
т
,
ли
бо др
у
г
и
м с
п
е
ци
а
л
ь
н
о
н
аз
н
а
ч
е
нны
м до
л
ж
н
ост
ны
м
лиц
ом
,
и
м
е
ющи
м дост
уп
к
соотв
е
тств
ующ
е
й
и
с
х
од
н
о
й
ин
форма
ции
,
н
а
ос
н
ова
нии
к
оторо
й
п
р
ини
ма
е
тс
я
р
е
ш
е
ни
е.
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а о
п
р
е
д
е
ля
ть
п
е
р
и
од вр
е
м
е
ни
,
в т
е
ч
е
ни
е
к
оторого с
л
е
д
у
е
т
х
ра
ни
ть
н
е
м
е
н
ее
од
н
о
й
к
о
пии
у
стар
е
в
ших
р
е
г
ули
р
ующих
до
к
у
м
е
н
тов
.
Н
а э то т
п
е
р
и
од до
л
ж
е
н
б
ы
ть об
е
с
п
е
ч
е
н
дост
уп
к
до
к
у
м
е
н
там
,
в соотв
е
тств
ии
с
к
отор
ы
м
и
м
е
д
ицин
с
к
о
е
и
зд
е
ли
е
б
ыл
о
и
зготов
л
е
н
о
и
и
с
пы
та
н
о
,
вт
е
ч
е
ни
е,
п
о
к
ра
йн
е
й
м
е
р
е,
сро
к
а с
лу
жб
ы
м
е
д
ицин
с
к
ого
и
зд
е
лия
,
о
п
р
е
д
е
л
е
нн
ого орга
ни
за
ци
е
й
,
н
о
н
е
м
е
н
ее
сро
к
а
х
ра
н
е
ния
лю
бо
й
и
тогово
й
за
пи
с
и
(см
.
4
.
2
.
4)
или
сог
л
ас
н
о р
е
г
ули
р
ующи
м
тр
е
бова
ния
м
,
_____________________________________________________________________________
4.2.3.1 С помощьюсистемы, разработаннойдля управления внутренними ивнешнимидокумента
ми, можно при необходимости:
- определять ответственность за разработку, одобрение и издание документов;
- обеспечивать быстрое изъятие устаревших копий управляемых документов;
- определять способ регистрации и утверждения изменений в документах;
- различать управляемые и неуправляемые документы.
Система менеджмента качества помогает также идентифицировать получателей копий управляе
мых документов.
4.2.3.2 Документы можноанализировать несколькораз на протяжении всегосрока их существова
ния. вследствие, например;
- организационных изменений, замены персонала или оборудования;
- деятельности по аудиту;
- новых приобретений;
- разработки новых изделий, внедрения новых технологий или программных средств;
- требований системыменеджмента качестваорганизациио периодическом проведениианализа.
4.2.3.3 Выполнению процедур управления документами можно оказать содействие, разработав
постоянную структуру для документов, входящих в систему менеджмента качества организации. Вдан
ных процедурах рекомендуется ясно указывать, какую информацию поуправлениюдокументамиследу
ет включить в каждый конкретный документ, например:
- наименование и область применения;
- порядковый номер;
- дату выпуска/дату вступления в силу:
- статус редакции;
- дату проведения анализа или частоту его проведения в зависимости от требований системы
менеджмента качества;
- данные о пересмотре;
6