ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
(18] ИСО 11135:1994
(ISO 11135:1994)
(19] ИСО 11137:1995
(20] ИСО 13683:1997
(ISO 13683:1997)
(21] ИСО 14160:1998
(22] ИСО 14937:2000
(ISO 14937:2000)
(23] ИСО 11737-1:1995
(Document
No. N99-10. dated
June 29. 1999
of GHTF. SG3)
(25] Публикация форума
ISPE/GAMP 2001 г.
(ISPE/GAMP Forum
Publication. 2001)
(26] ИСО 13408-1:1998
(27] ИСО 10007:2003
(ISO 10007:2003)
(28] ИСО 10012:2003
(ISO 10012:2003)
(29] ИСОЛГО 10017:2003
(ISO 11134:1994)(Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine
control — Industrial moist heat stenlization)
Медицинскиеизделия.Валидацияитекущийконтрольстерилизации оксидом этилена
(Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization)
Стерилизация медицинской продукции. Tребоаания квалидации и текущему контролю.
Радиационная стерилизация
(ISO 11137:1995)(Stenlization of health care products — Requirements for validation and routine
control — Radiation sterilization)
Стерилизация медицинской продукции. Tребования квалидации и текущему контролю.
Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
(Stenlization of health care products — Requirements for validation and routine control of
moist heat sterilization In health care facilities)
Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного
происхождения. Валидация итекущий контрольстерилизации спомощью жидкихстери
лизующих средств
(ISO 14160:1998)(Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal
ongm — Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterslants)
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования кхарактеристикам стерили
зующего вещества и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилиза
ции медицинских изделий
Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
популяции микроорганизмов на продукции
(ISO 11737-1:1995)(Stenlization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Estimation of
population of microorganisms on products)
(24] Документ GHTFРуководство no валидации процессов
N? N99-10 от 29 июня
1999 г.. SG3
(Process Validation Guidance)
Руководство no валидации автоматизированных систем, применяемых в фармацевти
ческом производстве
(Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
(ISO 13408-1:1998)(Aseptic processing of healthcare products — Part 1: General requirements)
Системы менеджмента качества. Рекомендации по управлению конфигурацией
(Quality management systems — Guidelines for configuration management)
Системы менеджмента измерений. Tребования к измерительным процессам и измери
тельному оборудованию
(Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment)
Руководство no статистическим методам, применяемым в ИСО 9001:2000
(ISO/TR 10017:2003) (Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000)
(30] ИСО 9001:2000Системы менеджмента качества. Требования
(ISO 9001:2000)(Quality management systems — Requirements)
(31] ИСО 13485:1996Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению
ИСО 9001:1994
(ISO 13485:1996)(Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of
ISO 9001.1994)
(32] ИСОЛГО 16142:1999 Изделия медицинские. Руководство no выбору международных стандартов, содержа
щих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств
медицинских изделий
(ISO/TR 16142:1999) (Medicaldevices — Guidanceon the selection of standards in support of recognized essential
principles of safety and performance of medical devices)
69