ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
требований (далее — разрешение наотклонение). Такое разрешениепредназначенодля минимизации
финансового воздействияна организацию при ликвидациинесоответствующей продукции. При наличии
такого разрешения организация не может нести ответственность за продукцию и услуги, на которые
полученоразрешениенаотклонение. Каждое разрешениена отклонениерекомендуется анализировать
сцельюполучения гарантии того, чтонесоответствие непротиворечиткакому-либорегулирующемутре
бованию. Идентичность лица(лиц). санкционирующего(их) в организации каждое разрешение на откло
нение, отражают в записи, и эта запись должна включать в себя информацию, документированно
подтверждающую полное соответствие продукции регулирующим требованиям.
Действия, предпринимаемые организацией, если несоответствующая продукция выявлена после
поставки и начала эксплуатации, иногда обозначают термином «отзыв продукции». Поскольку термин
«отзывпродукции» имеет разныеопределения в различных национальныхили региональныхнорматив
ных документах, то при описании таких видов деятельности в ИСО 13485 его не применяют.
8.3.4 Процедуры рассмотрения несоответствий, обнаруженных в уже выпущенных в продажу
медицинских изделиях, могут включать в себя следующие действия:
- изъятие медицинских изделий из продажи;
- изъятие медицинских изделий из распространения;
- рекомендацию потребителям (может иметь форму проверок, проводимых перед применением
медицинских изделий и обеспечивающих дополнительные руководящие указания по применению или
замене медицинских изделий);
- в крайних случаях, требование физического возврата или утилизации медицинских изделий.
Информация, относящаяся кнесоответствующей продукции, должна быть доведена до сведения
персонала, которогоэто касается, что позволяет(при необходимости) идентифицировать икорректиро
вать причины несоответствий и предупреждать их повторение (см. ИСО 13485, подраздел 8.5). Инфор
мация. относящаяся к несоответствующей продукции, может потребовать анализа и корректировки
деятельности по менеджменту риска.
Любые медицинские изделия, возвращенные организации, рекомендуется рассматривать как
несоответствующие.
Любые возвращенные медицинскиеизделия, для которыхсуществует рискзагрязнения (например
микробиологического, вирусного, химического, радиоактивного), рекомендуется такжерассматривать с
точки зрения соответствия регулирующим требованиям для опасных материалов.
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация по очистке продукции от загрязнений приведена в (16J.
8.3.5 Рекомендуетсяуправлять обращением с несоответствующимиматериалами, обозначенны
ми как отходы, для обеспечения:
- четкой идентификации статуса материалов;
- невозможности перепутать несоответствующие материалы с соответствующими;
- исключения возвращения несоответствующих материалов в систему производства;
- безопасного обращения с несоответствующими материалами.
8.4 Анализ данных
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
8.4 Анализ данных
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
аразработать до
к
у
м
е
н
т
и
рова
нную
п
ро
ц
е
д
у
р
у
о
п
р
е
д
е
л
е
ния
,
сбора
и
а
н
а
ли
за да
нных
,
н
е
об
х
од
и
м
ых
д
ля
д
е
мо
н
стра
ции
р
е
з
ул
ьтат
и
в
н
ост
и
с
и
ст
е
м
ы
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ст
ва
и
ее
соотв
е
тств
ия
р
е
г
ули
р
ующи
м тр
е
бова
ния
м
,
а та
к
ж
е
д
ля
о
ц
е
н
к
и
возмож
н
ост
и
п
ов
ыш
е
ния
ее
р
е
з
ул
ьтат
и
в
н
ост
и
.
Данныедолжны включатьв себя информацию, полученную в результате мониторинга и измере
ния также и из других соответствующих источников.
Анализ данных должен предоставлять информацию по:
a) обрат
н
о
й
св
я
з
и
(см
.
8
.
2
.
1);
b
) соответствию требованиям к продукции (см. 7.2.1);
c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения
предупреждающих действий;
d) поставщикам.
За
пи
с
и
р
е
з
ул
ьтатов а
н
а
ли
за да
нных
до
л
ж
ны
п
одд
е
рж
и
ватьс
я
в рабо
ч
е
м состо
янии
(см
.
4
.
2
.
4)
.
________________________________________________________________________________
54