ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
П
родо
л
ж
е
ни
е
таб
лицы
В
.
1
Раздел, пум*!, подпункт
ИСО 9001:1994
Соответствующий
раздел, пункт,
подпункт
ИСО 13485:2003
Существенное различие
7.6
4.11 Управлениекон
трольным. измерительным
и испытательным оборудо
ванием (только заголовок)
Общие положения
То же
ИСО 13485 содержит требование подтверждать, что програм
мное обеспечение, применяемое для управления либо как часть
контроля, измерения или испытания, соответствует поставленной
задаче
То же
4.11.2 Процедуры
управления
7.6
ИСО 13485 содержит требование проводить валидацию ре
зультатов предварительных испытаний, если измерительное или
испытательное оборудование не соответствует требованиям
Организация должна регистрировать эти виды деятельности и
предпринимать необходимые действия по отношению к оборудо
ванию или продукции, для измерения или испытания которой при
меняется вышеупомянутое оборудование
4.12 Статус контроля и
испытаний
7.5.3
-
8.3
—
4.13 Управление несо
ответствующей продукцией
(только заголовок)
4.13.1 Общие положения
То же
—
4.13.2 Анализ и утили
зация несоответствующей
продукции
8.3
—
8.2.1. 8.5.1;
8.5.2; 8.5.3
—
4.14 Корректирующие и
предупреждающиедей
ствия (только заголовок)
4.14.1 Общие положения
То же
—
4.14.2 Корректирующие
действия
8.5.2
-
4.14.3 Предупреждаю
щие действия
8.5.3
-
4.15 Погрузочно-разгру 6.4; 7.5.3.1; 7.5.5
зочные работы, хранение,
упаковка, консервация и по
ставка (только заголовок)
4.15.1 Общие положенияТо же—
4.15.2Погрузочно-раз
грузочные работы
7.5.5
-
4.15.3 Хранение
7.5.5
—
4.15.4 Упаковка
7.5.1.1; 7.5.5
ГОСТ Р ИСО 13485 не содержит требования (31) о регистра
ции лиц. выполняющих заключительную операцию маркирования
активных и неактивных имплантируемых медицинских изделий
4.15.5 Консервация
7.5.5
-
4.15.6 Поставка
7.5.1; 7.5.3.2.2
—
4.16 Управление регис
трацией данных о качестве
4.2.4; 7.5.1.1
-
4.17 Внутренние провер
ки качества
8.2.2; 8.2.3
—
65