ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих
результатов измерения, если обнаружено, что измерительное оборудование не соответствует требо
ваниям. Организациядолжнапредпринятьсоответствующеедействие вотношении такого оборудова
ния и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны
поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
Если при мониторинге и измерении на соответствие регулирующим требованиям используют
компьютерные программныесредства, ихспособностьудовлетворять предполагаемому применению
должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно под
тверждено по мере необходимости.
П
р
и
м
е
ч
а
н
и
е
—
С
м
.
р
у
к
овод
ящи
е
у
к
аза
ния
в (6}
.
7.6.1 Изложенные выше требования имеют непосредственное отношение к устройствам для
мониторинга и измерений, включая программное обеспечение. Полезно рассматривать управление
устройствамидля мониторинга иизмерений какпроцесс, включающий всебя управление материалами,
оборудованием и процедурами. Назначение данных требований состоит в обеспечении уверенности
организации в том. что применяемые устройства для мониторинга и измерений гарантируют соответ
ствие продукции требованиям потребителя и регулирующим требованиям.
Статистические методы демонстрируют, какие устройства для мониторинга и измерений были
использованы для обеспечения известной погрешности измерения, совместимой с требуемой способ
ностью к измерению.
Организация также должна применять требования ИСО 13485. подраздел 7.6, для демонстрации
соответствия продукции конкретным требованиям, включая измерения, выполняемые после изготовле
ния и контроля продукции (например в ходе погрузочно-разгрузочных работ, при хранении, упаковыва
нии, поставках или обслуживании продукции).
Документированные процедуры должны включать в себя подробные сведения о типах измери
тельного оборудования, особенностях идентификации, местонахождении, частоте проверок, методе
контроля и критериях приемки продукции.
7.6.2 Некоторые устройства для мониторинга и измерений не используют для прослеживания
качествапродукции иуслуг, поэтомудляорганизации неявляются обязательным компонентомпрограм
мы обеспечения качества следующие устройства:
- применяемые толькодля индикации (например манометрдля определения предельногодавле
ния). нонеиспользуемыедля управления производственным процессом (напримерманометрнаогнету
шителе или противопожарной системе):
- связанныес управлением рабочим процессом (напримерчасы, термостатыдляуправления ком
фортом оператора);
- связанные с оборудованием для процессов, но не применяемые для управления ими.
7.6.3 Некоторые устройства для мониторинга и измерений, требующие первоначальной калиб
ровки или поверки, не следуетвключать впрограммуобеспечениякачества. Примерами такихустройств
являются:
- ртутные стеклянные термометры;
- стальные линейки;
- лабораторная стеклянная посуда для измеренияобъема, не подвергающаяся воздействию про
цессов или окружающей среды, которые могут повлиять на ее калибровку.
Устройства для мониторинга и измерений, предназначенныебыть образцовыми эталонами, реко
мендуется хранить и обслуживать в месте, где не подвергалась бы риску их целостность.
7.6.4 Рекомендуется проводитьвалидацию применения программногообеспечения, связанного с
управлением иУили калибровкой устройств для мониторинга и измерений. Это программное обеспече
ние используютдля:
- управления процессом калибровки устройств;
- определениястатуса управления или калибровки устройств наоснованииданных, полученных в
ходе процесса;
- диспетчеризации калибровки оборудования, если она не оговорена в руководстве по эксплуата
ции (например градуировки шкалы или другой системы).
П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация по менеджменту устройствдля мониторинга и измерений
приведена в [28].
47