ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Содержание
1 Область применения.........................................................................................................................................1
1.1 Общие положения......................................................................................................................................1
1.2 Применение................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................3
3 Термины и определения...................................................................................................................................3
4 Система менеджмента качества...................................................................................................................3
4.1 Общие требования......................................................................................................................................3
4.2 Требования кдокументации......................................................................................................................4
5 Ответственность руководства ...................................................................................................................9
5.1 Обязательства руководства......................................................................................................................9
5.2 Ориентация на потребителя...................................................................................................................9
5.3 Политика в области качества................................................................................................................ 10
5.4 Планирование.........................................................................................................................................10
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией....................................................................... 12
5.6 Анализ со стороны руководства.............................................................................................................13
6 Менеджмент ресурсов..................................................................................................................................16
6.1 Обеспечение ресурсами..........................................................................................................................16
6.2 Человеческие ресурсы.............................................................................................................................16
6.3 Инфраструктура......................................................................................................................................17
6.4 Производственная сред а...................................................................................................................... 18
7 Процессы жизненного цикла продукции...................................................................................................... 21
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции....................................................................21
7.2 Процессы, связанные с потребителями.............................................................................................23
7.3 Проектирование и разработка................................................................................................................26
7.4 Закупки......................................................................................................................................................33
7.5 Производство и обслуживание.............................................................................................................36
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений..............................................................46
8 Измерение (оценка), анализ и улучшение................................................................................................... 48
8.1 Общие положения...................................................................................................................................48
8.2 Мониторинг и измерение (оценка)..........................................................................................................49
8.3 Управление несоответствующей продукцией....................................................................................52
8.4 Анализ данных....................................................................................................................................... .54
8.5 Улучшение............................................................................................................................................... 55
Приложение А (справочное) Термины, применяемые в некоторых регулирующих организациях
для описания ссылочных документов настоящего стандарта........................................60
Приложение В (справочное) Анализ существенных различий между стандартами ИСО 13485:1996
иИСО 13485:2003.................................................................................................................. 61
Приложение С (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам.....................................................67
Библиография.................................................................................................................................................... 68
ill