ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
d) о
п
р
е
д
е
л
е
нию
и
в
ып
о
лн
е
нию
н
е
об
х
од
и
м
ых
д
е
й
ств
ий
,
в
к
люч
а
я
,
е
с
ли
ц
е
л
е
сообраз
н
о
,
об
н
ов
л
е
ни
е
до
к
у
м
е
н
тов (см
.
4
.
2):
e
) р
е
г
и
стра
ции
р
е
з
ул
ьтатов
лю
б
ых
расс
л
е
дова
ний
и
п
р
иня
т
ых
м
е
р (см
.
4
.
2
.
4);
f
) а
н
а
ли
з
у
п
р
е
д
п
р
иня
т
ых
к
орр
е
к
т
и
р
ующих
д
е
й
ств
ий
и
их
р
е
з
ул
ьтат
и
в
н
ост
и
.
_____________
8.5.2.1 Корректирующимдействием считаютдействие, предпринятоедля предупреждения повто
рения уже выявленного ранее несоответствия. При наличии несоответствующих медицинских изделий
предпринимаютдействия согласно И С013485, подраздел 8.3. а для предупреждения повторения несо
ответствия — согласно ИСО 13485, пункт 8.5.2.
Процедуры, разработанные организацией, предпринимающей корректирующие действия, долж
ны четко устанавливать:
- лицо(а). ответственное(ые) за осуществление корректирующих действий;
- дату и способ осуществления корректирующих действий;
- способ верификации результативности корректирующих действий.
Важной частью этой программы является передача информации о корректирующих действиях
лицам, непосредственно отвечающим за обеспечение качества медицинских изделий.
8.5.2.2 Рекомендуется точно идентифицировать причины выявленных несоответствий с целью
осуществления корректирующихдействий ипредупреждения рецидивов. Этимипричинамимогутбыть:
- отказы, несрабатывание медицинских изделий или несоответствие входящих материалов, про
цессов. инструментов, оборудования или помещений, где эти изделия обрабатывают, хранят илиобслу
живают;
- несоответствие или отсутствие процедур и документов;
- несоблюдение процедур;
- неадекватное управление процессами;
- плохая диспетчеризация;
- недостаточная подготовка персонала;
- неадекватные условия работы;
- несоответствующие регулирующим требованиям ресурсы (человеческие или материальные);
- внутренняя нестабильность процессов.
8.5.2.3 Входные данные для корректирующих действий могут быть получены из разных источни
ков. которые включают в себя:
- записи о контроле и испытаниях медицинских изделий;
- результаты изучения валидации;
- записи о выявленных несоответствиях:
- наблюдения в ходе мониторинга процессов:
- результаты аудитов;
- жалобы нафункционирование, обслуживаниемедицинскихизделий илижалобы потребителя.
- наблюдения регулирующих организаций или потребителя;
- наблюдения и сообщения персонала организации;
- проблемы с поставщиками;
- результаты анализа со стороны руководства;
- запрошенную информацию о новых или модифицированных медицинских изделиях:
- опубликованные материалы;
- опубликованные сообщения об отказах аналогичных медицинских изделий.
8.5.2.4 Результативное осуществление корректирующих действий обычно включает в себя:
- точную и однозначную идентификацию несоответствия и несоответствующего(их) медицинско-
го(их) изделия(ий);
- идентификацию лолучателя(ей) несоответствующего(их) медицинского(их) изделия(ий)
(см. ИСО 13485. подпункт 7.5.3.2);
- рассмотрение возможности несоответствия другого(их) медицинского(их) изделия(й), процес
с а ^ ) или процедуры(процедур);
- идентификацию основной причины несоответствия;
- идентификацию действий, необходимых для предупреждения повторения несоответствия:
- получение необходимых санкций для осуществления любых действий:
- регистрацию предпринятых корректирующих действий;
58