ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
В процессе проектирования и разработки организация преобразуеттребования, содержащиеся в
описании проекта, в выходныеданные. Выходныеданные проектирования и разработки рекомендуется
записывать так. чтобы можно было провести их верификацию и валидацию в соответствии с входными
требованиями к проектированию и разработке, учитывая при этом критерии приемки или ссылаясь на
них.
Выходными данными проектирования и разработки могут быть:
- спецификации на сырье, составные части и компоновочные узлы;
- перечни чертежей и запасных частей,
- материалы для подготовки потребителя;
- подробные сведения о процессе и материалах;
- готовая продукция:
- программное обеспечение продукции и процессов.
- процедуры обеспечения качества (включая критерии приемки);
- процедуры изготовления и контроля;
- требования к производственной среде, необходимой для конкретной продукции.
- подробные сведения об упаковывании и маркировании;
- требования к идентификации и прослеживаемости (включая, если необходимо, соответствую
щие процедуры);
- процедуры установки и обслуживания и материалы для них;
- документыдля передачи (при необходимости) в регулирующиеорганытехстран (регионов),куда
продукция будет поставлена на продажу;
- записи/файлы, демонстрирующие, что каждый проект был разработан и верифицирован в соот
ветствии с планом по проектированию и разработке.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и
разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) с целью:
a) оценки способности результатовпроектирования иразработки удовлетворятьтребованиям;
b
) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
Та
к
о
й
а
н
а
ли
з до
л
ж
ны
в
ып
о
лня
ть
п
р
е
дстав
и
т
е
ли
с
лу
жб
,
и
м
е
ющих
от
н
о
ш
е
ни
е
к
а
н
а
ли
з
и
р
у
е
м
ы
мстад
ия
м
п
ро
е
к
та
и
разработ
к
и
,
а та
к
ж
е
др
у
г
и
е
с
п
е
ци
а
ли
ст
ы
орга
ни
за
ции
(см
.
5.5.
1
и
6
.
2
.
1)
.
Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии (см. 4,2.4).______________________________________________________________________
l
7.3.4.1 Общие положения
На выбор конкретного времени для анализа проекта и разработки оказывают влияние степень
завершенности и сложность проектируемых и разрабатываемых медицинских изделий.
На определенных этапах проектирования и разработки медицинского изделия (см. ИСО 13485.
пункт 7.3.1) рекомендуется (при необходимости) ответить на следующие вопросы:
a) соответствует ли проект конкретным требованиям к выпускаемому медицинскому изделию;
b
) способствуют ли входные данные выполнению задач проектирования и разработки;
c) совместим ли проект с возможностями его осуществления;
d) рассмотрены ли аспекты безопасности:
e) каково потенциальное воздействие медицинского изделия на окружающую среду;
f) соответствует ли проект функциональным иэксплуатационным требованиям, например требо
ваниям кфункционированию и надежности;
д) выбраны ли надлежащие материалы;
h) выбрано ли надлежащее оборудование;
i) совместимы ли необходимые материалы, компоненты и/или сервисные элементы;
j) соответствует ли проект всем прогнозируемым условиям нагрузки и окружающей среды;
k) стандартизованы ли компоненты или сервисные элементы и обеспечивают ли они необходи
мые надежность, доступность и эксплуатационную пригодность;
) обеспечены ли взаимозаменяемость и замена конфигурации и/или допусков:
30