ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организациядолжна анализировать требования, относящиеся кпродукции. Этотанализдолжен
проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (напри
мер. до участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений кконтрактам или
заказам) и должен обеспечивать:
a) о
п
р
е
д
е
л
е
ни
е
и
до
к
у
м
е
н
т
и
рова
ни
е
тр
е
бова
ний
к
п
род
у
к
ции
:
b
) согласованиетребований контракта или заказа, отличающихсяот ранеесформулированных,
c) способность организации удовлетворять определенные требования.
Записирезультатов анализа ипоследующихдействий, вытекающихизанализа, должны поддер
живаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
Если потребители не выдвигают документированныхтребований, организация должна подтвер
дить их у потребителя до принятия к исполнению.
Если требования кпродукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствую
щие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об
изменившихся требованиях.
П р и м е ч а н и е — В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практи
чески нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распростра
няться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы.
Кроме общих руководящих указаний, приведенных в ИСО 13485, подраздел 5.2 и пункт 7.2.1, кон
кретных руководящих указаний для медицинских изделий не имеется.
7.2.3 Связь с потребителями
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.2.3 Связь с потребителями
Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с
потребителями, касающиеся:
a) информации о продукции;
b
) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;
c) обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителей
(см
.
8
.
2
.
1):
d)
п
о
я
с
ни
т
е
л
ь
ных
у
в
е
дом
л
е
ний
(см
.
8
.
5
.
1)
.
_____________________________________________
Кроме необходимости внедрения результативныхсредств связи с потребителями, включая обрат
ную связь, в И С013485, пункт 7.2.3. рассматриваются жалобы потребителей ипояснительные уведом
ления (см. также руководящие указания в ИСО 13485, пункт 7.2.1).
Пояснительные уведомления рассмотрены также в ИС0 13485. пункт 8.5.1. где содержатсядопол
нительные руководящие указания.
Определения терминов «пояснительное уведомление» и «жалоба потребителя» приведены в
ИСО 13485. подразделы 3.3 и 3.4. Документы, существующие на международном рынке медицинских
изделий и содержащие регулирующие требования кним. имеют незначительные различия в терминах,
определениях итребованиях, относящихся кжалобам потребителя, корректирующим и
предупреждаю щим действиям. Вэтихдокументахотражено такжеразличноеотношение
кответственности самойорга низации-изготовителя и организаций, контролирующих соответствие
регулирующим требованиям, требованиям потребителейи третьихсторон. Оченьважно, чтобы
ворганизациибылиобеспечены усло вия для понимания регулирующих требований, существующих
на конкретном рынке сбыта продукции, выпускаемой данной организацией, и соответствия этим
требованиям. Связь с потребителями может также повлиять на способность организации
устанавливать или верифицировать прослеживаемость продукции вплотьдо конечного пользователя.
Этоособенно важно вотношении имплантируемыхмеди цинских изделий, для которыхсуществуют
конкретные требования прослеживаемости (см. ИСО 13485, подпункт 7.5.3.2.2). или в отношении
других медицинских изделий высокого риска, для которых
25