ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
7.5.3.2.2Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и
имплантируемым медицинским изделиям
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7
.
5
.
3
.
2
.
2
С
п
е
ци
а
л
ь
ны
е
тр
е
бова
ния
к
а
к
т
и
в
ны
м
и
м
пл
а
н
т
и
р
у
е
м
ы
м м
е
д
ицин
с
к
и
м
и
зд
е
лия
м
и
и
м
пл
а
н
т
и
р
у
е
м
ы
м м
е
д
ицин
с
к
и
м
и
зд
е
лия
м
В за
пи
с
и
,
н
е
об
х
од
и
м
ы
е
д
ля
ос
ущ
е
ств
л
е
ния
п
рос
л
е
ж
и
ва
е
мост
и
,
орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а в
к
лю
ч
ать св
е
д
е
ния
обо вс
е
х
к
ом
п
о
н
е
н
та
х
,
мат
е
р
и
а
л
а
х
и
у
с
л
ов
иях
о
к
р
у
жа
ющ
е
й
ср
е
д
ы
,
е
с
ли
о
ни
мог
у
т
я
в
и
тьс
яп
р
ичин
о
й
того
,
ч
то м
е
д
ицин
с
к
о
е
и
зд
е
ли
е
н
е
у
дов
л
е
твор
я
е
тр
е
г
ули
р
ующи
мтр
е
бова
ния
м
.
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а тр
е
бовать о т сво
их
п
р
е
дстав
и
т
е
л
е
й
или
д
и
стр
и
бь
ю
торов
п
одд
е
рж
и
вать за
пи
с
и
о рас
п
р
е
д
е
л
е
нии
м
е
д
ицин
с
к
их
и
зд
е
лий
д
ля
дост
и
ж
е
ния
п
рос
л
е
ж
и
ва
е
мост
и
и
дост
уп
н
ост
и
эт
их
за
пи
с
е
й
д
ля
к
о
н
тро
ля
.
Орга
ни
за
ция
до
л
ж
н
а об
е
с
п
е
чи
вать р
е
г
и
стра
цию
гр
у
зо
п
о
луч
ат
е
ля
(
н
а
и
м
е
н
ова
ния
и
адр
е
са)
(см
.
4
.
2
.
4)
.
________________________________________________________________________________
Прослеживаемость очень важна для имплантируемых и активных имплантируемых медицинских
изделий, поскольку может не предоставиться возможности контролироватьтакие медицинскиеизделия в
процессе ихприменения. Осуществление прослеживаемостипомогает избежатьнакопления необяза
тельной информации об имплантированных медицинских изделиях и позволяет точно идентифициро
вать имплантаты, содержащие компонент, определяемый впоследствии как неисправный, или
имплантаты, для которых оказалось неадекватным управление процессом. Регулирующие требования
могут содержать требованиедополнительной прослеживаемости собственности организациидля неко
торых имплантатов с высоким риском применения, исистема менеджмента качества должна {при необ
ходимости) принимать это требование в расчет.
Организация должна обеспечивать прослеживаемость каждого медицинскогоизделия с помощью
единого в начале процесса идентификатора (например порядкового номера, датированного кода,
штрих-кода, номерапартии). Необходимостьв различных идентификаторахможет возникнутьприизме
нении задействованного в процессе производства персонала, сырья, инструментов, появлении новых
или изменении конструкций, методов и т. д. Идентификаторы прослеживаемости рекомендуется регис
трировать в применяемых контрольных и инвентарных записях (см. ИСО 13485, пункт 4.2.4).
Могут возникнуть ситуации, когда для осуществления прослеживаемости понадобится идентифи
кация специального персонала, занятого на каждом этапе производства или доставки медицинского
изделия. Несколько сотрудников могут с успехом выполнять обслуживание медицинских изделий, осу
ществляя прослеживаемость каждой сервисной функции, например регистрируя случаи идентифика
ции и проставляя подпись на последовательно пронумерованных документах. Рекомендуется
прослеживать каждый отдельный случай идентификации.
7.5.3.3 Идентификация статуса
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7
.
5
.
3
.
3
И
д
е
н
т
и
ф
и
к
а
ция
стат
у
са
Организациядолжна идентифицироватьстатус продукции поотношению ктребованиям монито
ринга и измерений.
И
д
е
н
т
и
ф
и
к
а
ция
стат
у
са
п
род
у
к
ции
до
л
ж
н
а
п
одд
е
рж
и
ватьс
я
н
а вс
е
х
эта
п
а
х
ее
п
ро
и
звод
ства
.
х
ра
н
е
ния
,
мо
н
тажа
и
обс
лу
ж
и
ва
ния
д
ля
об
е
с
п
е
ч
е
ния
от
п
рав
л
е
ния
,
п
р
и
м
е
н
е
ния
или
мо
н
тажа
то
л
ь
к
о
п
род
у
к
ции
,
п
ро
ш
е
д
ш
е
й
вс
е
н
е
об
х
од
и
м
ы
е
в
и
д
ы
к
о
н
тро
ля
и
и
с
пы
та
ний
(
или
и
м
е
ющ
е
й
оф
ици
-
а
л
ь
н
о
е
разр
е
ш
е
ни
е
н
а от
к
л
о
н
е
ни
е
о т
у
ста
н
ов
л
е
нных
тр
е
бова
ний
)
.
___________________________
Статуспродукции может бытьобозначенспомощьюкакнеэлектронных, такиэлектронныхсредств
маркирования, указания местоположения продукции, снабженияееярлыком (этикеткой) или проставле
нием подписи.
Статус продукции должен демонстрировать, была ли продукция проверена и испытана и:
- принята как полностью соответствующая регулирующим требованиям;
- принята с идентификацией несоответствий под разрешение на отклонение от регулирующих
требований;
- находится в ожидании дальнейшего анализа со стороны руководства или принятия решения.
- отклонена как не соответствующая регулирующим требованиям.
44