ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
упреждения повторения проблемы или предупреждающих действий с целью предупреждения
возникновения проблемы.
В некоторых организациях существуют подразделения, которые для этих организаций могут
выступатьв качествепотребителей. Вэтомслучае внутренние жалобы могутбытьобработаны какжало
бы потребителей. Если речь идет о несоответствующей продукции, то процедура обработки жалоб так же
должна выполняться в соответствии с требованиями ИСО 13485. подраздел 8.3.
При оценивании жалобы организация должна рассматривать:
- соответствует ли медицинское изделие спецификациям;
- существуют ли проблемы с применением медицинского изделия, несмотря на его соответствие
спецификациям.
Например, жалоба на медицинское изделие, соответствующее спецификациям, может быть
обусловлена дефектами конструкции. Жалобы на обслуживание могут указывать на несоответствие
инструкций по эксплуатации регулирующим требованиям.
В регулирующие требования могут быть включены требования к организациям отслеживать при
менение медицинскихизделий и информировать регулирующие организации о некоторыхоговоренных в
регулирующих требованиях случаях применения.
Организация должна официально назначить лицо(а). ответственное(ые) за сбор и координацию
всех устных и письменных жалоб потребителя на медицинские изделия. Это лицо(а) должно(ы) иметь
полномочия, гарантирующие немедленный анализ любой жалобы, особенно связанной с получением
травмы, смертью или любой опасностью.
Изучение жалобы помогает определять, какие виды деятельности могут быть осуществлены за
пределами организации. Эти видыдеятельности могут быть выполнены на территории, непринадлежа
щей организации (например, если речь идето связяхс поставщиком или представителем/агентом орга
низации). или на территории, принадлежащей той же организации (например другому подразделению
или главному управлению). В любом случае необходимо заключить двустороннее соглашение о том,
какая конкретная информациятребуетсядля того, чтобыдолжным образомизучитьжалобуиотреагиро
вать на нее. Обычно это предусмотрено условиями контракта.
8.5.1.2.2 Документированная система реагирования на жалобы должна включать в себя;
- установление ответственности за функционирование системы;
- оценивание жалоб;
- составлениезаписейистатистическихсводок, помогающих выявитьосновные причиныжалоб;
- осуществление корректирующих действий;
- обращениес медицинскими изделиями, возвращенными потребителем, инесоответствующими
медицинскими изделиями(особое вниманиенеобходимоуделятьочисткеиобеззараживаниюмедицин
ских изделий);
- регистрацию и хранение обращений потребителя идругих соответствующих записей (рекомен
дуется установить сроки хранения).
8.5.1.2.3 Записи о результатах расследований пожалобам потребителей должны содержать дос
таточно информации, показывающей,чтожалобадолжным образом проанализирована, например, сле
дует указать:
- былли отказ рассматриваемого медицинского изделия связан сего функционированием в соот
ветствии со спецификациями;
- было ли медицинское изделие использовано для лечения или диагностирования пациента;
- стало ли использование медицинского изделия причиной смерти, травмы или болезни;
- существует ли взаимосвязь между медицинским изделием ирассматриваемым инцидентом или
неблагоприятным воздействием на него.
Термины «болезнь» и«травма»частобываютопределены в национальныхирегиональныхнорма
тивных документах.
8.5.1.2.4 Запись о расследовании жалобы потребителя обычно включает в себя;
- наименование медицинского изделия;
- дату поступления жалобы;
- регистрационный номер;
- наименование и адрес фирмы, откуда поступила жалоба;
- содержание жалобы;
- результаты расследования;
- проведенную коррекцию;
- предпринятые корректирующие действия;
- обоснование в случае отсутствия действий;
S6