ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Руководство по применению ИСО 13485:2003
Medical devices. Quality management systems.
Guidance on the application of ISO 13485:2003
Дата введения — 2008— 01— 01
1Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установлен
ных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не
включает всебя требований, которыеможнобылобы использовать какбазовыепри проверках медицин
ских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских
изделий.
П р и м е ч а н и е — В настоящем руководстве «рекомендуется» означает рекомендацию одного из несколь
ких вариантов соответствия требованиям ИСО 13485 (что не исключает возможности применения иных вариантов)
или одного из способов достижения соответствия, но не является при этом требованием настоящего руководства,
«может» — применяют для описания допустимых способов достижения соответствия требованиям настоящего ру
ководства.
Настоящее руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 13485 и
иллюстрации некоторых методов и подходов кдостижению соответствия требованиям ИСО 13485.
1.2 Применение
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
1.2 Применение
Тр
е
бова
ния
н
асто
ящ
е
го ста
н
дарта рас
п
ростра
няю
тс
я
н
а орга
ни
за
ции
,
п
р
е
д
л
ага
ющи
е
н
а
р
ын
о
к
м
е
д
ицин
с
к
и
е
и
зд
е
лия
,
н
е
зав
и
с
и
мо о т в
и
да
или
чи
с
л
е
нн
ост
и
эт
их
орга
ни
за
ций
.
Е
с
ли
р
е
г
ули
р
ующи
е
тр
е
бова
ния
п
озво
ляю
т
и
с
к
лючи
ть
уп
рав
л
е
ни
е
п
ро
е
к
т
и
рова
ни
е
м
и
раз
работ
к
о
й
м
е
д
ицин
с
к
их
и
зд
е
лий
(см
.
7
.
3)
.
то это мож
е
т
п
ос
лу
ж
и
ть ос
н
ова
ни
е
м д
ля
и
с
к
люч
е
ния
соотв
е
тств
ующих
тр
е
бова
ний
и
з
к
о
н
к
р
е
т
н
о
й
с
и
ст
е
м
ы
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства
.
В этом с
луч
а
е
д
ля
да
нн
о
й
с
и
ст
е
м
ы
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства до
л
ж
ны
б
ы
ть сд
е
л
а
ны
а
л
ьт
е
р
н
ат
и
в
ны
е
п
о
п
рав
к
и
.
Отв
е
тств
е
нн
ость за об
е
с
п
е
ч
е
ни
е
соотв
е
тств
ия
и
с
к
люч
е
ния
уп
рав
л
е
ния
п
ро
е
к
т
и
рова
ни
е
м
и
разработ
к
о
й
м
е
д
ицин
с
к
их
и
зд
е
лий
тр
е
бова
ния
м
н
асто
ящ
е
го ста
н
дарта
л
е
ж
и
т
н
а само
й
орга
ни
за
ции
(см
.
4
.
2
.
2
.
п
е
р
е
чи
с
л
е
ни
е
а)
и
7
.
3)
.
Е
с
ли
к
а
к
о
е-
ли
бо трвбова
ни
е
(
я
) разд
е
л
а 7
н
асто
ящ
е
го ста
н
дарта
н
е
л
ьз
я
п
р
и
м
е
ни
ть вв
и
д
у
с
п
е
ци
ф
и
к
и
к
о
н
к
рвт
н
ого(
ых
) м
е
д
ицин
с
к
ого(
их
)
и
здо
лия
(
й
)
.
н
а
к
оторо
е
(
ы
в) рас
п
ростра
ня
е
тс
я
с
и
с
т
е
ма м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства
,
то орга
ни
за
ции
н
е
с
л
е
д
у
е
т в
к
люч
ать та
к
о
е
трвбова
ни
в(
я
) в сво
ю
с
и
ст
е
м
у
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства (см
.
4
.
2
.
2
.
п
е
р
е
чи
с
л
е
ни
е
а)
.
Издание официальное
1