ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
- графики поставок;
- не оговоренные заранее требования потребителей.
7.2.1.3 Для медицинских изделий рекомендуется задокументировать предназначенное примене
ние илюбое обоснованно прогнозируемое неправильное использование, а также показания кпримене
нию. Это особенно важно при разработке новых медицинских изделий. Руководящие указания,
приведенные в ИС013485. подраздел 7.3. помогут организацииустановитьнеобходимость применения
требований к проектированию и разработке.
В деятельность по менеджменту риска такжерекомендуется включать предназначенное примене
ние и любое обоснованно прогнозируемое неправильное использование медицинского изделия (см.
ИСО 13485. подраздел 7.1, относительно деятельности по менеджменту риска).
7.2.1.4 Все подробности, касающиеся заказов потребителя, контракта с потребителем и требова
ний потребителя, должны быть поняты и проанализированы с целью их удовлетворения; эти виды дея
тельности ранее были обозначены как «анализ контракта».
При наличии требований, выполнение которых не предусмотрено входе обычных рабочих процес
сов. установленных организацией (особенно нереальных или невыполнимых), необходимо обсудить
эти требования с потребителем.
7.2.1.5 Способы заказа могут быть разными: письменный заказ, устноесоглашение, заказ потеле
фону или электронной почте.
Одна из самых распространенных проблем, с которыми приходится сталкиваться при зака
зе. — это непонимание того, что заказано или как этим пользоваться. Для решения данной проблемы
важен хорошо налаженный обмен информацией между организацией ипотребителем и. по возможнос
ти. организации рекомендуется разработать процессы обмена информацией для идентификации и
решения этой проблемы.
Заказы в письменном или электронном виде, полученные по почте, факсу, электронной почте или
через Интернет, могут статьдостоверным источником подробностей о заказанной продукции. При полу
чениизаказов по телефону или прямой компьютерной связи принимаютконкретные меры для регистра
ции или подтверждениязаказа. Организациядолжна разработать методы управления такими заказами,
например;
a) один изспособовоформить заказ, сделанный по телефону, может заключаться втом. чтолицо,
принимающее заказ, записываетв приготовленный заранее блокнот (илидаже предварительно отпеча
танную форму) все подробности заказа и прочитывает потребителю свою запись, запрашивая при этом
подтверждение;
b
) другим способом может быть введение подробностей заказа непосредственно в компьютер;
при этом снова запрашивают подтверждение заказа в устной форме, пофаксу или электронной почте, с
непосредственным сохранением информации на диске или распечаткой ее на бумажном носителе.
7.2.1.6 Послеполучения заказа ответственное лицоорганизациидолжно проанализировать заказ
с точки зрения возможности удовлетворения требований, приведенных в ИСО 13485. пункт 7.2.2.
В небольшой организации этим ответственным лицом часто является ее руководитель.
Организация также должна определять наличие в заказе требований кпроекту исвязь этих требо
ваний с ИСО 13485. подраздел 7.3. Руководящие указания, приведенные в 7.3. помогают организации
определить, являются ли данные требования требованиями к проектированию и разработке.
Запись о проведенном анализе заказа может быть такой же лаконичной, как и пометка на заказе, и
содержатьтолькоподтверждение, чтозаказ может быть выполнен, сопровождаемое подписью анализи
рующего лица, и дату. В случае, если необходим более сложный анализ, организация может разрабо
тать процедуру такого анализа, но сама запись должна включать в себя только основные подробности
заказа.
7.2.1.7 Если организация предлагает возможному потребителю заключить контракт или офор
мить заказ, рекомендуется применять тот же подход. Необходимо устранить любые противоречия меж
ду предложениями организациями итребованиями потребителя. Организация должна
удостовериться, что требования, по которым достигнуто соглашение, записаны надлежащим образом.
При необходимости внесения любых изменений в заказ или контракт рекомендуется проанализи
роватьэти изменения иприйти ксоглашениютак же, каквслучаеспервоначальным заказом иликонтрак
том. Если изменения приняты, важно проинформировать об этом заинтересованное лицо в
организации.
Рекомендуетсятакже вносить изменения всоответствующиедокументы, на которыеданные изме
нения оказывают влияние.
24