ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
Приложение А
(справочное)
Термины, применяемые в некоторых регулирующих организациях для описания ссылочных
документов настоящего стандарта
Т а б л и ц а А.1 — Термины, применяемые в некоторых регулирующихорганизациях для описания ссылочных до
кументов настоящего стандарта
ДокументСША
Европейское
Сообщество
Япония
Компиляция записей, описывающих и регистрирующих дея DHF
тельность по проектированию (см. ИСО 13485. пункт 4.2.4 и (Dessgn History
подраздел 7.3).
Fi
e
)
Некоторые
технические
документы и
досье проекта
Часть
Seihm
Hyojunsho
Примеры терминов включают в себя, расчеты, входные дан
ные для проектирования, требования и спецификации, отчеты о
проектных испытаниях, анализ риска, анализ проекта, отчеты о
верификации и валидации проекта (включая результаты кли
нических испытаний), маркирование, изменения проекта и со
путствующие записи
Компиляция документов, основанных на деятельности по OMR
проектированию и подробно описывающих процесс произ (Devtce Master
водства.включаякритериииспытанийиприемки Record)
(см. ИСО 13485. пункт 4.2.1 и подраздел 7.1).
Некоторые
технические
документы и
досье проекта
Sethm
Hyojunstio
Примеры терминов включают в себя: спецификации на
сырье, упаковку и маркировку, спецификации на процессы/про-
дукцию, чертежи, перечни запчастей, рабочие инструкции
(включая инструкции по работе с оборудованием), процедуры
стерилизации (при необходимости), план качества, процедуры
изготовления/испытания/контроля и критерии приемки, проце
дуры монтажа.требования к обслуживанию
Компиляциязаписей,содержащихисториюпроиз- DHR
водства/изготовления продукции и демонстрирующих ее соот (Devtce History
ветствие утвержденным документам на выпуск опытной серии Record)
(см. ИСО 13485. пункт 4.2.4).
Записи,
выполняемые
в процессе
изготовления
Записи
о качестве
Примеры терминов включают в себя: отчеты об испытаниях
в процессе производства, записи на группу или серию меди
цинских изделий, бегунки (накладные), отчеты о функциональ
ных испытаниях, фактически имеющаяся маркировка
60